지난 6월, 중국에서 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 처음으로 허가 받을 수 있었던 가장 큰 요인은 중국 규제기관의 개혁이었다.

중국의약품관리국(NMPA)이 지난 2년간 애초 33개월이었던 임상시험계획(CTA) 심사기간을 올해 3개월까지 단축했고, CTA 심사자를 100명에서 8배인 800명으로 확대했다.



이 같은 중국 의약품 시장의 분위기는 옵디보 개발사인 BMS차이나 왕페이진 부사장에 의해 읽힐 수 있었다.

왕 부사장은 31일 여의도 콘래드 서울에서 열린 2018 한국임상시험산업본부-식품의약품안전처 공동 주최 콘퍼런스에 참가해 '중국에서의 새로운 규제 혁신'에 대해 발표를 진행했다.

왕 부사장은 지난 6월 옵디보가 중국에서 처음 허가받은 PD-1 치료제가 될 수 있었던 이유로, 규제개혁을 꼽았다. 지난 2년간 NMPA는 심사기간을 단축하면서 심사관을 대폭 확충했다. NMPA는 임상시험계획(CTA) 심사기간을 종전의 33개월에서 2018년에는 3개월로 줄었고, 실제 심사 업무보다 심사를 위해 대기하는 시간이 많다는 점에 착안해 심사관은 늘렸다.

중국은 의약품 승인을 위해서 자국 환자 대상 데이터가 필요한 곳으로, 심사기간이 길 수밖에 없었다. 하지만 심사기간 단축으로 옵디보는 빠른 시일 내 중국 내 폐암 환자를 대상으로 CheckMate-078 연구를 진행할 수 있었다.

이 같은 변화는 미국 등 제약선진국에서 출시된 신약과 중국에서의 신약 출시 기간을 좁히는 계기가 됐다. 이전에는 미국에서 승인된 신약이 중국에 출시되려면 10년이 걸렸지만 옵디보를 시작으로 단 몇 년 차이로 줄게 된 것이다.

왕 부사장은 "중국 규제 당국이 오픈마인드로 전향적으로 바뀌었다"며 스폰서와 적극 협력할 준비가 됐다고 평가했다.


옵디보는 미국 허가 이후 중국 허가 승인까지 3년 5개월이라는 시간이 걸렸지만, 왕 부사장은 앞으로 중국에 들어올 혁신신약의 경우, FDA 허가와 동시에 중국에서도 사용이 가능해질 수 있다고 내다봤다.

중국은 지난 5월 항암제에 부여하던 관세를 무관세로 전환했다. 부가세 70%는 33%로 줄였다. 중국은 해외에서 시판된 혁신적 약물에 대해 심사 승인을 가속화 하고, 항암제 약가 인하와 의료보험 수가 협상을 신속히 한다는 방향도 결정했다.

왕 부사장은 "잠재적인 약가 관리에 긍정적 영향을 미치고 있다"고 설명했다. 14억 인구의 중국 의약품 시장에 관심을 가질 수밖에 없는 대목이기도 하다.

NMPA는 해외에서 실시한 임상 관련 규제도 개방했다. BMS가 옵디보 개발 간 실시한 2개의 글로벌 임상 데이터를 중국 내 임상에서도 적용이 가능하도록 파일링 방식을 적용한 것이다. 또 희귀질환은 6개월 조건부로 3개월 내로 승인하도록 개선했다.

왕 부사장은 "(옵디보 임상시험에서)우리는 여러 개의 엔드포인트(임상시험에서 최종하기 위한 목적점)를 주요 평가변수로 잡았으며 혁신적인 엔드포인트 접근법을 통해 5개월 일찍 종료할 수 있었다"며 새로운 파일링 방식을 통한 임상시험 단축이 가능했다고 설명했다.

글로벌-로컬 전략도 신속한 임상 승인 결과에 보탬이 됐다. 중국 내 신약 출시를 위해선 임상 1상을 의무화로 해야 하는데 규제 개혁 혜택을 받은 BMS차이나는 옵디보의 글로벌 3상과 중국 1상 개발 초기 단계 일정을 고려해 함께 진행한 것이다.

그는 "중국은 작년 ICH에 가입했다. 이제 중국도 소규모 임상이 아닌 3상의 대규모 글로벌 임상에 참여할 수 있게 됐다는 의미다"며 신약개발에 적극적인 규제기관의 변화가 이러한 결과를 불러왔다고 했다.

왕 부사장은 "우리는 많은 자원을 신속하게 가용화했고, 신속한 의사 결정을 했다. 이를 통해 BMS는 명실상부한 통합된 접근법을 취하고자 했다"고 말했다.

한편 왕 부사장은 "중국과 한국인, 글로벌 환자군과의 인종적 차이를 증명하기 위해 옵디보 임상승인신청서를 제출하기 전 한국과 일본, 대만 등 다른 분석 결과를 포함한 것이 매우 설득력 있었다"고 말했다.