식품의약품안전처의 내년도 예산안이 올해 4745억원 대비 6.1%(288억원) 증가한 5033억원으로 확대됐다. 의약품 품질고도화 예시 모델 개발과 해외제조소 현지실사 등 안전 관리가 눈에 띈다.

국회 보건복지위원회는 6일 보건복지부·식품의약품안전처의 예산안 제출받았다. 안건은 9일까지 예산심사소위원회 심사를 거쳐, 오는 13일 예산안 의결이 마무리되면 국회 예산결산특별위원회로 상정된다.

류영진 식약처장은 "부적합 이력이 있거나 위해 우려가 높은 해외의약품 등 제조업체에 대한 현지실사를 확대하겠다"며 "의약품·의료기기 안전성 제고와 공급기반 확충, 관련 산업의 경쟁력 강화를 추진하겠다"고 말했다.

주요 사업별 예산안은 ▲위해관리 선진화 213억5900만원(1.7%↓) ▲의약품 안전성 제고 255억6300만원(17.4%↑) ▲바이오생약 안전성 제고 87억4400만원(18.4%↑) ▲의료기기 안전성 제고 86억6700만원(2.2%↓) ▲과학적 안전관리 연구와 허가심사 안전성 제고 999억6000만원(4.3%↑) 등이다.

◆'의약품 안전성 제고'에 17% 증액된 256억원 =가장 눈에 띄는 부분은 의약품 안전관리 분야다. 올해 218억4500만원보다 17%(37억1800만원)나 늘어난 255억6300만원을 배정했다. 해당 사업은 ▲의약품 안전관리 강화 ▲의약품 안전기반 구축 ▲의약품 공급기반 확충 등으로 구성됐다.

의약품 안전관리 강화 항목에서는 의약품 기획단속 예산이 3억1500만원에서 4억2300만원으로 늘었다. 이를 통해 해외제조소 현지실사를 의약품·의료기기 각 20회로 늘린다는 계획이다. 올해의 경우 의약품이 9회, 의료기기가 10회였다.

의약품 불법유통 모니터링 예산이 2억9100만원에서 2억9900만원으로 늘었다. 반면, GMP 평가·운영 예산은 7900만원에서 6600만원으로, 시판 후 안전관리 예산은 1억4500만원에서 1억3100만원으로 감소했다.

의약품 안전기반 구축 항목에선 마약퇴치운동본부 지원 예산이 20억2100만원에서 21억7100만원으로 늘었다. 희귀필수의약품센터 지원 예산은 12억2200만원에서 16억2000만원으로 약 4억원 증액됐다. '국가필수의약품 통합관리시스템 연계 인프라 구축'이 신규 사업으로 추진돼 2억6300만원이 배정됐다.

한국의약품안전관리원 지원 예산은 91억5800만원에서 107억9900만원으로 증액됐다. 인건비·기관운영비로만 약 7억원이 늘었다. 의약품 안전정보 관리시스템 구축·운영 예산이 2억9000만원에서 11억9100만원으로 9억원가량 늘었다.

반면, 의약품 안전정보 수집·분석 예산과 의약품 부작용 인과관계 조사·규명 예산, 의약품 적정사용 정보 개발·제공 예산 등은 전년과 같거나 소폭 감소했다.

◆QbD 도입에 55억원…복합이증정제 개발 목표= 의약품 공급기반 확충을 위해선 임상시험 안전기준 강화 예산이 4억7600만원에서 6억6200만원으로 늘었다. 이 가운데 임상시험 검체분석기관 지정제도를 운영하는 데 1억4100만원을 투입키로 했다.

의약품 품질 고도화를 위한 예산은 53억3900만원에서 68억3400만원으로 15억원가량 증액됐다. 특히 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입을 위해 54억8300만원이 배정됐다. 이를 통해 복합이층정제·동결건조주사제 등을 개발한다는 계획이다.

◆바이오생약 예산 늘고, 의료기기 예산 감소= 바이오생약 안전성 제고 예산 역시 큰 폭으로 늘었다. 내년도 예산은 87억4400만원으로, 올해 73억8300만원보다 18.4% 증액됐다.

구체적으로는 바이오의약품의 국제 경쟁력 강화를 위해 25억2100만원이 배정됐다. 이 가운데 국가 백신 제품화 지원에 11억3300만원이 투입된다. 바이오의약품 GMP 선진화 예산은 9억1500만원이 배정됐다. 소아마비·결핵 등 백신 제제별 생물안전성 검증 가이드라인을 마련한다는 계획이다.

이밖에도 천연물의약품 관리 강화에 6억9700만원(1억7400만원↑), 화장품 안전관리 강화에 16억6300억원(2억3700만원↑), 의약외품 안전관리 강화에 13억8100만원(1억300만원↑)이 각각 배정됐다.

의료기기 안전성 관련 예산은 2.2% 감액된 86억6700만원이다. 공동사용 의료기기 성능 안전 관리와 이물혼입 안전관리 체계 구축 사업이 신규로 편성돼 각각 2억원, 9600만원이 투입된다. 반면, 한국의료기기안전정보원 지원 예산은 2억700만원 감액된 42억8100만원, 의료기기 제조·품질관리 지원 예산은 6억4400만원 감액된 6억700만원으로 배정됐다.