안트로젠 당뇨병성족부궤양(ALLO-ASC-DFU) 치료제 미국 2상 첫 환자가 11월에 등록된다. 안트로젠은 목표 환자수 44명 모집을 내년 6월까지 마치고 12월까지 추적관찰을 완료한다는 계획이다.

김인옥 안트로젠 이사(중앙연구소 책임연구원)은 6일 열린 2018년 코스닥 미래산업 릴레이 IR 컨퍼런스에서 DFU 치료제 미국 및 한국 임상 계획을 밝혔다. DFU 치료제는 줄기세포 최초 첩부제로 안트로젠 R&D 파이프라인 핵심으로 평가받는다.


김 이사에 따르면, 미국 DFU 치료제 2상은 11월 첫 환자가 등록된다. 현재 대상자 모집을 위한 스크리닝 작업 중이다.

미국 2상은 환자당 12번 첩부 후 2개월 관찰 과정을 갖는 디자인으로 진행된다. 환자 상태에 따라 Grade 1, 2로 나뉘는데 Grade 1, 2 환자를 포함한 국내 3상과 달리 미국 2상은 Grade 1 환자 대상으로만 진행한다. 향후 미국 3상에서는 Grade 1, 2 환자가 포함될 가능성이 있다. 임상 목표는 상처 봉합 및 피부 재생이다.

목표 환자수는 44명으로 3개 기관에서 임상이 이뤄진다. 연구 책임자는 당뇨족부궤양 분야의 세계적인 전문가인 사우던캘리포리아대의 암스트롱 교수다.

김 이사는 "미국내 DFU 환자는 380만명에 달한다"며 "이런 측면에서 44명 환자 등록은 빠르고 원활히 이뤄질 것"이라고 자신했다.

DFU 치료제 미국 시장 규모는 올해 2억 달러 정도로 추정했다. 양막 조직에서 채쥐한 시트형 Wound Care 제품 '그라픽스(Grafix)' 매출을 반영했다.

김 이사는 "그라픽스는 미국 미승인 제품인데도 올해 2억 달러 매출액이 점쳐진다"며 "미승인 제품인데도 매출이 발생하는 이유는 당뇨병성족부궤양 관련 마땅한 치료제가 없기 때문이다. ALLO-ASC-DFU는 효력과 안전성을 입증했기 때문에 그라픽스 이상의 시장을 형성할 수 있을 것"이라고 진단했다.



DFU 국내 3상은 10월말 기준 50% 이상 임상 진행률을 보이고 있다고 설명했다. 12월 환자 등록이 완료되고 내년 12월 품목허가 접수를 계획 중이다. 164명 환자에서 DFU 효과 등을 관찰한다.

이영양성수포성표피박리증(ALLO-ASC-DEB) 치료제는 11월 사키가케 지정을 노린다. 사키가케는 치료제가 없는 질환 대상, 세계 최초로 허가 접수되는 혁신신약을 대상으로 최우선 허가심사를 하는 제도다. 사키가케로 지정된 품목은 6개월 이내 제품으로 출시 허가된다.

한편, 안트로젠은 최근 200억원 규모의 제3자 배정 유상증자가 납입대상자의 미납입으로 인해 불발됐다고 공시했다. 주가 하락과 바이오주에 대한 투자심리 위축이 원인으로 분석된다. 안트로젠은 미래에셋대우와 NH투자증권, KB증권 등 기관투자가를 대상으로 주식 24만2845주(총 199억원)에 대한 전환주식 발행을 추진했다.