발사르탄 사태로 비롯된 제네릭 관리 문제가 이슈화 되자 정부는 국회로부터 수량의 난립과 사용, 유통에 이르기까지 전방위 관리대책을 요구 받았다.

시판과 보험약가, 유통을 책임지는 식약-보건당국은 이달 안에 대책안을 내놓고, 내달 업계 등 이해관계자들의 의견을 수렴해 이르면 내년 1월 본격적인 규제·관리를 시행할 계획이다.

이 가운데 가장 파급력 있는 기전은 단연 약가인하제도로, 수요 측면에서 제네릭 보험약가 개수와 수익을 줄이는 것이다.

정부 입장에선 가장 많이 지적받은 제네릭 난립과 이에 따른 리베이트 문제에 '메스'를 들이대 궁극적으로 투명화를 도모하고, 약품비를 줄여 건강보험 재정을 확보하는 일거양득의 효과를 볼 수 있다는 점에서 이번 대책은 제약산업계 파급력이 상당할 것으로 점쳐진다.

데일리팜은 현재 국회와 정부, 제약업계가 예측하는 허가·약가 규제제도들을 수렴해 수요와 공급, 유통 측면에서 모아봤다.

공급측면 -제네릭 허가 규제


◆완제약= 발사르탄 대책 마련과 관련해 식약당국이 가장 우선해 제도 개선을 밝힌 부문은 위탁(공동)생동제도다.

현재 국회와 제약계에서 염두에 두고 있는 안은 위탁(공동)생동제도 폐지다. 위탁생동을 폐지하고 생동성시험을 실시해 직접 검증이 이뤄진 제네릭만 국내 의약품 시장에 진입할 수 있도록 개편하는 방안이 그것이다.

이와 함께 위탁제조 품목을 식품의약품안전처에 허가신청할 때 GMP 자료제출을 면제해주는 현 제도를 폐지하는 방안도 고려할 수 있다. 이는 실제 생산을 의무화시켜 위탁제조를 사실상 무력화시키는 방안이기도 하다.

이와 함께 제네릭 허가기준 요건을 완화하는 방안도 꼽을 수 있다. 제네릭 허가기준 국제조화를 위해 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성 대상을 확대하는 것이 골자다. 또 제약사가 이화학적동등성 시험자료를 작성할 때 제형 특성을 고려한 시험 항목을 설정하고 용기를 바꿀 때 안정성시험자료를 제출하게 하는 등 요건을 더욱 강화하는 내용도 있다.

최근 부상하고 있는 '국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)' 도입도 제네릭 전문약에 고려할 수 있다. 국제일반명제도는 상품명이 아닌 일반명 즉, 업소명과 주성분명, 제형, 주성분 분량 등을 사용해 조제할 수 있도록 하는 제도로서, 신규 허가품목부터 적용하는 방안으로 접목할 수 있다.

◆원료약= 당초 발사르탄과 사르탄 계열 약제에서 비화한 관리 강화의 방점은 원료약이었다. 따라서 이번 개편에 원료약 관리방안은 반드시 포함될 것이란 게 국회와 업계의 전망이다.

원료약 관리 강화에서 고려할 수 있는 제도 개선은 불순물 관리 강화와 원료약 등록 대상 확대, 해외제조소 관리, 품목허가갱신제 등이 꼽힌다.

먼저 원료약 불순물 관리 강화 방안에는 제약사가 유전독성 등 유해물질 기준과 금속불순물에 시험법을 설정해 스스로 관리하도록 의무화 하는 안이 있다. 이는 의약품 국제조화회의(ICH) 가이드라인이나 QbD 도입 등을 꼽을 수 있지만 제조공정상 비용 등이 상당해 제도가 적용된다면 준비 또는 유예기간이 적지않게 소요될 수 있다.

원료약 등록 대상 약제를 확대하는 안도 제기된다. 현재는 약제 동등성 확보가 필요한 약제, 즉 허가 시 생동성자료 제출이 필요한 약제에 대해 신규 허가를 신청하는 약제만 원료약 등록을 의무화 하고 있지만 이를 기존 약제까지 소급적용해 원료약 등록 의무화를 실시하는 안이 그것이다.

해외제조소 문제도 있다. 그간 식약처의 숙원사업으로 여겨졌던 해외제조소 등록제는 지난 9월 국회 보건복지위원회 법안심사소위를 통과해 시행이 유력해졌다. 이 제도를 적용하면 해외 제조소에 대해 식약당국이 현지실사를 직접 나가 유해물질 준수여부 등 관리·감독을 강화할 수 있게 된다.

이와 함께 시행 1년이 지난 품목허가갱신제의 실효성을 높이기 위해 보험약가 청구실적을 접목하는 방안도 고려할 수 있다. 그러나 청구실적 규모와 비율의 범위·기준 설정에 있어 상당 부분 논란이 일 수도 있다는 점에서 시행여부는 점칠 수 없다.

수요측면 - 보험약제 시장(진입) 규제

◆완제약 = 완제 제네릭의 시장 규제의 가장 단적인 방안은 보험약가 인하다. 식약당국이 허가 규제로 위탁생동 금지 카드를 꺼내지 않는다면 보험당국은 생동시험을 직접 하지 않은 제네릭과 위탁으로 출시한 제품을 차등화시켜 약가를 부여하는 방안을 검토할 가능성이 있다.

즉, 직접 생동시험을 진행해 자체 개발한 품목에 대해 상대적으로 높은 약가를 부여하는 방안이 그것인데 약품비 절감과 시장 역반응 등이 야기될 수 있기 때문에 이해관계자의 다양한 논의가 필요하다.

이와 함께 계단형 약가제도를 재도입해 채산성이 떨어지는 제네릭의 수요를 억제할 수도 있다. 만약 그룹핑을 한다면 그 기준은 자체생산이나 리베이트 적발, 청구실적 등 다양한 기준을 적용할 수 있다는 게 제약계와 국회의 전망이다.

가장 극단적인 방법은 현재 적용되고 있는 약가 일괄인하 상한선 기준을 대폭 낮추는 방안이다. 현재 제네릭 최고가 기준은 오리지널 약가의 53.55%이지만, 여기서 상한선을 더 낮춘다면 제네릭 보험진입 수요를 대폭 줄여 결과적으로 약제 수량과 각 제약사 채산성 향상을 도모할 수 있다는 예측이 가능하다.

그러나 제약사 매출과도 직결되는 사안이므로 정부와 국회는 이 '카드'에 대해 현재까지도 지극히 신중한 반응을 보이고 있다. 그만큼 업계 파급이 가장 큰 사안이기 때문이다.

◆원료약 = 제약사가 자체적으로 국내에서 원료약을 합성, 완제약을 제조하는 제네릭에 한해 약가 우대를 검토하는 안이다. 직접 생동시험을 진행해 자체 개발한 품목에 대해 상대적으로 높은 약가를 부여하는 방안과도 맥이 닿아 있어서 유기적인 검토가 필요한 방안이다.

발사르탄 사태 직후 '상대적으로 저렴한 원료나 질 낮은 원료를 사용해 제네릭이 난립하고 있다'는 국회와 사회의 비난을 고려하기 위한 해법으로 제약계에 가장 먼저 예측된 방안이기도 하다.

유통 투명화 - 리베이트 규제


정부는 이번 제네릭 관리 대책을 시행하면서 고질적으로 문제된 리베이트를 동시에 규제할 공산이 크다.

대표적으로 부각된 문제는 CSO의 불법 리베이트로서, 위탁 제약사에 대한 CSO 책임을 강화시키고 CSO 영업내역 관리-보고에 대한 관리 책임을 부여하는 방안을 보다 엄격하게 하는 기전을 만드는 방향도 고려 대상이다.

또한 매출 할인 부분도 고삐를 죌 수 있다. 실거래가상환제 하에서 매출 할인 자체는 통상적인 상거래의 일환이지만, 이를 불법적인 비자금을 생성 수단으로 악용하는 행위를 막는 기전을 개발하는 방안이 나올 수 있다.

이 외에도 리베이트로 긴급체포가 가능한 형량을 강화하거나 지출보고제도, CP 등 윤리경영을 강화하는 방안도 강구될 것으로 전망된다.

정부는 이 같은 현행 허가-약가 제도를 강화하는 방안을 채택하거나 유기적으로 작동하도록, 할 수 있는 모든 방안을 접목할 것으로 보인다. 특히 이 가운데 약가인하제도의 경우 발사르탄 사태로 촉발해 제네릭 전체에 파급이 미치는 것으로, 보건복지부의 막판 선택에 제약산업의 향배가 갈릴 것으로 전망된다.