종근당이 노바티스의 면역억제제 '써티칸'(성분명:에베로리무스)의 특허회피 제네릭 약물을 국내사로는 처음으로 허가받았다.

면역억제제 제품 라인업 확대를 통해 시장에서 입지를 확고히 한다는 전략이다.

19일 업계에 따르면 종근당은 지난 16일 에베로리무스 성분의 면역억제제 '써티로벨정1.0mg'을 허가받았다.

이 제품의 오리지널약물은 노바티스의 '써티칸'이다. 써티칸은 지난해 아이큐비아 기준 유통판매액 46억원을 기록했고, 올해 상반기에는 27억원을 기록했다.

이 약은 신장 또는 심장 이식, 간 이식 환자의 이식 거부 반응의 예방에 사용한다.

특히 신장 및 심장 이식 환자에 사용할 때는 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코프티코스테로이드와 병용 투여하고, 간 이식 환자에 사용할 때는 타크로리무스 및 코르티코스테리오드와 병용해서 사용한다.

종근당은 사이클로르포린 성분의 '사이폴엔'과 타크로리무스 성분의 '타크로벨'을 보유하고 있어 써티로벨은 이들 약품과 병용 처방하며 시너지효과를 기대해 볼 수 있다.

종근당은 연간 면역억제제로만 약 700억원대의 매출을 올리고 있다. 작년 아이큐비아 기준 타크로벨이 369억원, 사이폴엔이 188억원, 마이렙트(미코페놀레이트모페틸)가 103억원의 판매액을 기록했다.

이들 역시 써티로벨처럼 퍼스트제네릭이다. 여기에 최근 타크로벨서방캡슐을 선보이며 면역억제제 제품군을 확대하는 모습이다.


종근당은 써티로벨 출시를 위해 오리지널 써티칸 제제특허(발명명:마크로리드의 안정화 방법, 2019년 12월 6일 만료)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 지난해 12월 청구 성립 심결을 받고 특허회피에 성공했다.

현재 해당 사건은 노바티스 항소에 의해 특허법원에서 다루고 있다. 지금껏 써티칸 제네릭 개발에 나선 곳은 종근당 밖에 없어 써티로벨이 출시되면 노바티스와 맞대결이 펼쳐질 전망이다.

한편 에베로리무스 제제는 면역억제제뿐만 아니라 항암제로도 사용되고 있다. 노바티스의 아피니토가 그 주인공. 광동제약, 삼양바이오팜은 아피니토 시장에 진입하기 위해 노바티스와 특허소송을 진행 중이다.