제약사가 제조·수입한 제품이 위해의약품으로 판명날 경우 3년 이하의 징역에 처하거나 징벌적 과징금을 부과받는다.

'제2의 발사르탄' 사태를 막기 위한 법적 조치인데, 오늘(23일) 오전 국회를 최종 통과하면서 오는 2020년 시행이 사실상 확정됐다.

국회는 오늘 본회의를 열고 보건복지위원회가 상정한 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 통과시켰다.

식약처에 따르면 현행 약사법에는 위해의약품 발생 시 업체에 의한 자진회수 내용이 있지만, 징역이나 벌금 수준의 처벌 규정을 만들어진 것은 이 안이 처음이다.

또한 현행 약사법상 제조·수입 업무를 지키지 않은 업체에는 업무정지에 갈음하는 과징금을 처분하도록 돼있다. 이번 개정으로 오는 2020년부터는 3년 이하의 징역까지 처벌이 가능해지면서 규제가 큰 폭으로 강화된 것이다.

이 법안은 추후 대통령 재가를 거쳐 내달 중 공포될 것으로 예상된다. 식약처는 현재 총리령이나 대통령으로 세부절차를 검토 중이며, 한두달 내 입법예고를 통해 의견조회를 거칠 계획이다.

통상의 수순대로라면 공포 후 즉시 또는 1년 이후 시행되며, 위해약 관리강화 방안에 대한 실질적인 시행은 오는 2020년부터다.

이와 관련 식약처는 오늘 서울 광화문 소재 코리아나호텔에서 한국제약바이오협회와 공동 주관으로 제약사 대상 정책 설명회를 진행 중이다.

별도 조문으로 신설…영업이익의 5% 범위서 '징벌적' 과징금


식약처는 설명회를 통해 약사법 개정안에 위해의약품 관리 강화 방안에 대해 밝혔다. 위해의약품 제조(수입) 행위 시 징벌적 과징금 부과 규정과 영업자회수 의무 위반 시 벌칙 등이다.

먼저 발사르탄 같은 위해의약품 회수나 이에 필요한 조치를 취하지 않은 업체는 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금을 받을 수 있게 된다.

식약처 소속 이동원 변호사는 "자진회수 등에 대해서는 약사법 71조에 규정돼 있었지만 체계가 달라 신설하게 됐다"고 말했다.

위해약이 국내로 수입된 경우 제조업자나 품목허가자, 수입자는 식약처로부터 허가 취소처분, 위탁제조 판매업소·영업소 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무 전부 정지명령, 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받을 수 있다.

중요한 점은 앞으로 해당 제품을 판매해 얻은 영업이익의 5% 범위에서 과징금을 받을 수 있게 바뀐다는 점이다.

제조, 생산관리 의무 위반에 대한 벌칙도 개정했다. 위반 시 200만원 이하 벌금에서 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 받을 수 있다. 제조·생산관리 업체는 관리 의무에 더욱 신경써야 된다.

이 밖에 불법의약품 판매를 광고하거나 알선한 경우 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하 벌금을 받도록 벌칙도 신설됐다.