우리가 흔히 사용하는 리베이트의 사전적 의미는 무엇일까? '판매자가 지불받은 액수의 일부분을 구매자에게 환불하는 행위 또는 그 금액'이다. 이처럼 리베이트 자체는 미국 등 국가에서 흔히 이루어지는 상행위여서 항상 위법한 것이 아니다. 오히려 불법적 자금수수의 의미로 쓴다면 킥백(Kick-back)이라는 용어가 더 적절한 것이지만 흔히들 리베이트라는 용어가 더욱 친숙하여 우리나라에서 부정적 의미로 사용되는 것이다.

우리나라는 의약품 처방을 대가로 한 '불법 리베이트'가 적발될 경우 형사처벌, 판매업무정지처분 그리고 약가인하처분 등을 통해 제재를 가하고 있다. 이들 중 금번 칼럼에서는 리베이트-약가인하 연동제도 관련 최근 판례 및 향후 변화될 내용들에 대하여 소개하고자 한다.

내용에 들어가기에 앞서, 약가인하처분에 주목하여야 하는 이유를 알 필요가 있는데, 이유는 간단하다. 제약회사가 입는 영업손실이 크기 때문이다. 판매업무정지처분의 경우 영업손실을 일정 부분 회피할 수 있지만, 의약품의 상한금액이 인하되면 그 약가를 회복할 방법이 없고 해당 의약품이 판매되는 이상 지속적으로 기존 매출 대비 손실을 감수하기 때문이다.

보건복지부는 올해 3월경 리베이트 행위가 적발된 11개 제약회사의 340개 의약품에 대한 상한금액 인하처분을 단행하였다. 당연히 대부분의 제약회사들은 소송을 제기하여 계속 중인데, 아래와 같은 내용들이 쟁점이 되고 있다.

첫 번째 쟁점은, 처분의 근거가 되는 자료가 '최소한의 표본성 내지 대표성'이 있는지 여부이다. '표본성 내지 대표성' 존부는 리베이트에 따른 약가인하 처분소송에 있어 항상 다툼의 대상이 되는 부분이기도 하다.

상기 쟁점은 리베이트를 받은 요양기관만을 기반으로 전체 의약품시장에 영향을 미치는 약가인하율을 도출하는 것이 과연 합당한가? 라는 의문에서 시작됐다.

은밀하게 진행되는 리베이트 사건 특성상 리베이트 수수로 조사 대상이 되는 요양기관의 수는 전체 요양기관 대비 적은 수이다. 그런데 리베이트에 따른 약가인하율은 리베이트 수수와 관련된 '요양기관'과 '처방총액'을 기반으로 산정된다. 그래서 제약회사 측은 산정의 근거가 되는 표본(Sample) 자체가 의약품시장 전체 대비 과소(過小)하거나 포함되어야 할 요양기관이 빠진 채 산정되었음을 이유로 '최소한의 표본성 내지 대표성'이 없다고 주장을 하는 것이다.

사법부는 상기 쟁점과 관련하여 수치(數値)화된 기준을 제시하고 있지는 않고 있다. 다만, 리베이트 관련 요양기관의 숫자, 전체 매출액 대비 리베이트 관련 요양기관들의 매출액이 차지하는 비중, 그 밖에 인하율을 도출함에 있어서 고려되었을 경우 결괏값이 변경될 수 있었는지 여부 등을 종합적으로 고려하는 입장으로 보인다.

두 번째 쟁점은, 위법 행위 기준으로는 저가의약품이었으나 처분 당시 기준으로는 저가의약품이 아닌 경우 이에 대한 처분이 가능한지 여부였다. 저가의약품의 경우 리베이트 제공 의약품에 해당되더라도 약가 인하 대상에서 제외해주기 때문이다.

필자도 자문했던 사안이라 결론이 궁금했는데, 사법부는 저가의약품에 해당되지 않는다고 보았다. 왜냐하면 저가의약품 해당 여부에 대한 판단 기준시점을 행위시가 아니라 처분시로 보았기 때문이다. 그렇지 않으면 행위시점과 처분시점 사이에 발생한 우연한 약가인하 또는 저가의약품 제외 조치 등에 따라 제재를 면할 수 있게 되어 리베이트-약가인하 연동제도의 실효성이 떨어지거나 무용하게 될 가능성이 크다고 본 보건복지부 측 주장에 손을 들어준 셈이다.

상기 논의를 살펴보면, 결국 리베이트에 따른 약가인하처분 소송의 쟁점은 주로 인하율 산정 '방식'과 '결과값'의 '합리성'과 관련 되어있음을 알 수 있다. 리베이트에 따른 약가인하 소송은 한동안 지속될 예정이므로 관련 판례들의 추이를 주목할 필요가 있어 보인다.

한편, 최근 리베이트-약가인하 연동제도는 일부 변화가 있었다. 어떤 변화가 있었고 그 입법취지는 무엇 때문일까?

리베이트 위반과 관련된 의약품에 대하여 1차, 2차 위반은 상한금액을 인하할 수 있도록, 그리고 3차 위반을 하는 경우에는 급여정지 할 수 있도록 개정된 법안이 2018년 9월 28일자로 시행되었다.

1차 처분부터 급여정지 하도록 한 구규정보다 상한금액 인하 후에 급여정지하는 것이 환자들의 의약품 접근권을 보장하는데 용이하다는 점이 주된 개정 사유였다. 급여정지를 하면 해당 의약품을 복용하고자 하는 환자들은 비급여 비용으로 구입하여야 하기 때문이다.

실제 입법 당시 보건복지소위에서의 논의들을 살펴보면, 이와 같은 제도 보완은 환자들의 의약품 접근권이 불합리하게 침해되는 문제를 개선하기 위함이라고 확인해 주고 있다. 그래서 3차 이상의 위반 의약품에 대하여만 급여정지 처분이 가능토록 하였고, 이마저도 대체의약품이 없는 경우 해당 의약품의 전년도 요양급여비용 총액의 100분의 60 이내의 과징금으로 전환할 수 있도록 규정한 것이다.

이외에도 당초 보건복지부와 건강보험심사평가원이 약가인하 처분을 함에 있어 어려움이 있었던 자료 수집과 관련한 권한도 강화되었다. 의약품공급자는 보건복지부 장관의 요청이 있는 경우 관련 서류를 제출하여야 하는 규정이 신설된 것이다. 이는 그간 자료 수집의 한계로 인해 특정하기 어려운 사실관계를 의약품공급자에게 보고하도록 함으로써 보다 정밀한 처분이 가능하게 되었다.

상술한 최근 판례와 입법 동향을 통해 알 수 있듯, 음성적으로 제공되던 리베이트가 설 자리는 점점 좁아질 것으로 보인다. 제약회사들도 매출 증대 및 유지를 위한 불법 리베이트 제공이 효과적인 경영전략인지 전향적인 검토가 필요하다. 단기적 매출은 보장하지만 장기적으로는 큰 리스크를 안고 가는 것이기 때문이다.

제약·바이오 산업 강국이 되기 위해서는 준법경영(Compliance)도 국제기준에 부합하면 보다 좋을 것 같다. 이제 킥백(Kick-back)은 접고 준법경영을 보다 강화하는 쪽으로 킥오프(Kick-off)하면 어떨까 싶다.