의약품 등 생산·수입 실적 보고 절차 등을 명확히 한 개정안이 고시돼 내년 1월 1일부터 시행에 들어간다.

28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 등 생산실적과 수입실적 보고에 관한 규정 일부개정안을 고시했다고 밝혔다.

주요 내용은 의약품 등 생산 실적과 수입 실적 규정을 해당 규정 제2조, 3조, 5조, 6조에 명확한 것이다. 수출 실적 보고 절차와 방법 등은 같은 규정 제4조에 신설했다.

그동안 생산·수입 실적 보고는 한 조문에 규정하고 있었으나 절차와 그 방법에 있어 혼동 우려가 있었다.

그러나 작년 12월 13일 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 개정되면서 수출실적 보고 근거가 마련됐다. 이러한 내용을 반영하고 제도 운영간 나타난 보완사항을 개선하기 위해 이번 개정안이 마련됐다.

식약처는 생산 실적과 수입 실적 보고 절차를 구분토록 하고 실적 제출방법 또는 취합기관을 별도 규정함으로써 조문 내용을 알기 쉽도록 개선한 것이다.

의약품 등 수출 실적 보고의 경우 법령 개정에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 전산매체 또는 정보통신망을 이용해 한국의약품수출입협회에 보고해야 한다.