제약업계가 FDA(미국 식품의약국) 출신 등 해외파 영입에 공을 들이고 있다. 해외 진출을 앞두고 글로벌 허가·임상에 능통한 전문가를 확보하고 있다.

시행 착오를 줄여 글로벌 진출을 앞당기겠다는 의지다. 2015년 한미약품 대규모 기술수출 이후 나타난 해외파 영입 인사 트렌드가 2019년에도 이어지고 있다.



FDA 허가 심사관 출신 영입…IVIG-SN 미국 진출 히든카드

새해가 시작된지 열흘 남짓됐지만 해외파 영입 소속은 잇따르고 있다.

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 3일 FDA 허가 심사관 출신 이지은 박사(51)를 상무로 영입했다고 밝혔다. 신약 개발 및 임상 전략 부문 강화를 위해서다.


이 상무는 서울대학교 제약학과를 졸업하고 미국 미네소타대학교에서 약학 박사학위를 받았다. 이후 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 임상 승인 및 품목 허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무했다.

회사 관계자는 "선진 시장 진출을 위한 글로벌 허가 전략 강화와 연구개발 생산성 제고를 위해 관련 분야 최고 전문가를 영입했다"고 설명했다.

GC녹십자는 연내 혈액제제 미국 진출을 기대하고 있다.

GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 국내 시장과 중남미 및 중동에서 연간 500억원대 매출을 올리고 있다.

IVIG-SN은 2016년말 품목허가가 기대됐다. 그러나 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 허가가 지연됐다. FDA가 2017년 7월 GC녹십자에 IVIG-SN 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료 추가 보완이 필요하다는 판단을 내리면서 또 다시 허가가 미뤄진 상태다.

IVIG-SN 허가지연으로 시장 경쟁력은 다소 약화됐지만, 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없어 올해 FDA 승인이 점쳐진다.

아키젠 대표 출신 영입…펙사벡 상업화 속도

신라젠(대표 문은상)은 7일 전 아키젠바이오텍리미티드(아키젠) 양경미 대표를 R&D 전략기획본부장(부사장) 겸 미국 신라젠바이오테라퓨틱스 최고사업책임자(CBO)로 영입했다.


양 부사장은 서울대학교 약학 박사 출신으로 다국적 제약사인 얀센, 릴리에서 CRM을 시작으로 독일 베링거인겔하임 아시아 태평양 임상연구 총괄을 거쳐 삼성 신사업팀과 삼성바이오에피스에서 임상개발 책임자를 역임했다.

2014년부터 최근까지는 아키젠(삼성바이오로직스와 아스트라제네카 합작법인) 대표로 재직했다. 글로벌 제약사 등에서 다수 신약 및 바이오시밀러 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 경험을 갖춘 임상 전문가로 평가받는다.

양 부사장은 펙사벡 글로벌 임상 및 차세대 파이프라인 개발에 관한 전반적인 업무를 한국과 미국을 연계해 총괄하게 된다.

신라젠은 올해 핵심 R&D 물질 항암바이러스 '펙사벡' 관련 주요 이벤트가 존재한다.

상반기 펙사벡 3상(PHOCUS) 무용성 결과가 발표될 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다.

PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. 목표 환자수는 600명이다. 환자 등록은 오는 4분기 완료된다.

글로벌 GMP 전문가, 여주 공장 유럽 GMP 실사 키맨

비씨월드제약은 지난 3일 최희성 박사를 상임고문으로 영입했다고 밝혔다.


최희성 박사는 서울 약대를 졸업하고 미국 퍼듀대에서 박사학위 취득 및 박사후 과정을 마친 후 Eli Lilly and Company에서 Quality Consultant를 역임했다.

회사 관계자는 "최 박사는 AP Regional Quality Leader로 오랜 기간 근무한 경력이 있는 등 세계 선진 제약공장 실사 등 EU GMP및 cGMP를 경험한 해외 선진 GMP 분야 전문가"라고 소개했다.

비씨월드제약은 여주공장 생산2동의 EU-GMP 실사를 준비하고 있다.

해외파 영입…2015년 한미약품 기술수출 이후 NEW 트렌트

해외파 영입은 2015년 한미약품 대규모 기술수출 이후 제약업계 인사 트렌드로 자리잡았다는 평가다.

트렌드를 주도한 한미약품도 꾸준히 해외파를 임원으로 데려오고 있다. 지난해 하반기에는 미국 나스닥 상장사 소렌토 테라퓨틱스Sorrento Therapeutics) 출신 이희형 상무가 새로 합류했다. 이 상무는 해외 전략 업무를 맡는다.

소렌토는 임상단계 신약개발 전문회사다. 국내사와 인연도 있다. 2016년 9월 유한양행과 이뮨온시아라는 조인트 벤처를 공동으로 설립해 면역항암제 개발을 하고 있다. 지난해 비마약성 진통제 패치제가 대상포진과 연관된 신경통 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다.

한미약품은 항암제 롤론티스 지난해 4분기 미국 허가 신청, 당뇨병약 에페글레나타이드 미국 3상 등 다수의 신약 파이프라인이 글로벌 진출 목전에 있다.

바이로메드는 지난해 7월 FDA 출신 인허가 전문가를 영입했다. 미국 식품의약국(FDA) 심사관 출신 박준태 박사를 부사장에 앉혔다.


박 박사는 최근 11년간 FDA에서 재직했다. FDA에서 신약들의 임상 및 품목허가 심사를 담당했고, 바이오의약품의 제조공정 및 제품품질 평가 관련 연구·자문 등을 했다.

바이로메드는 핵심 3상 결과를 올해 발표한다. 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 상 완료 데이터다. 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다.

바이로메드는 지난해 7월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 추적 관찰 기간은 9개월로 오는 5월초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓는다.

미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다.