올해부터 임상시험정보 등록 공개제도가 도입돼 계획서 내용이 일반에 공개된다. 임상용 의약품 안전성 정보 관리 의무화와 임상용의약품 제조 규정에 대한 처벌 근거도 마련됐다.

21일 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험관련 정책설명회'를 개최하고 오는 10월부터 임상시험정보 등록 공개제도를 비롯한 규제를 시행한다고 밝혔다.

개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 그동안 식약처만 보고받던 임상계획서 내용이 모든 민원인에게 공개되는 것이다.

식약처로부터 연구자 임상을 포함한 임상시험계획을 승인받은 경우 해당 시험의 정보를 공개해야 한다. 그 내용을 보면 ▲최초·최종 시험대상자를 선정한 날로부터 20일 이내 현황 보고(다국가 임상은 최종 대상자 확정일로부터 30일) ▲최종 시험대상자 관찰 종료일부터 20일 이내 현황 보고 ▲매년 실시한 임상 상황을 이듬해 3월 말까지 제출 ▲최종 대상자 관찰 종료일 1년 이내 최종 결과 제출(다국가 임상은 국외 시험 대상자 포함) 등이다.

이에 따라 가장 먼저 실시되는 것은 임상실시 상황 보고다. 오는 3월 31일까지 2018년 1월 1~12월 31일까지 진행한 임상 계획과 결과를 제출해야 한다. 이달 28일 본격 운용되는 새로운 의약품통합정보시템을 통해 보고할 수 있다.

작년 12월 11일 개정된 약사법에 따르면 오는 6월 12일부터는 임상시험용 의약품 제조·관리에 따른 벌칙과 의무도 지게 된다. 이에 대해 김희선 식약처 임상제도과 관계자는 "제·개정 절차를 통해 의견 수렴 후 진행하겠다"고 설명했다.

무엇보다 주의할 점은 그동안 임상시험 중복 참여 기간을 3개월로 제한한 것을 6개월로 강화했다는 점이다. 건강한 사람은 특정 임상일로부터 6개월 이내 또 다른 시험에 참여할 수 없다. 식약처는 규정을 준수해달라고 강조했다.

덧붙여 임상 참여에 전자서명이 가능해지며, 의사 표시가 어려운 환자를 대신해 법정대리인 동의를 받을 수 있는 법적 근거도 갖추게 됐다.

강화된 규제는 이뿐만 아니다. 식약처는 임상용 의약품 등 안전성정보를 평가하고 관리·기록·보존·보관 의무를 위반해 보고하지 않거나 거짓으로 알린 임상시험의뢰자에 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 처분할 수 있게 된다. 아울러 임상을 실시할 때는 적합한 제조시설에서 만들거나 해당 기준에서 제조돼 수입된 임상용 의약품을 사용해야 하며 이에 대한 벌칙도 있다.

작년 12월 11일부터는 임상실시 기관도 시험기록 작성과 보관 의무가 생겼다. 임상 대상자 정보를 기록하고 시험 중 발생한 이상반응, 계약서 등을 작성·보관해야 한다. 만약 고의적이거나 중대한 과실로 해당 자료를 거짓 작성한 경우 1차 처분부터 '기관 지정 취소'라는 강한 처벌을 받는다. 철저한 모니터링이 요구되는 사안이다.

올해 1월 9일부터 총 120개 기관(약물동태 분석 14개, 이 외 분석 17개)이 지정돼 임상시험검체분석기관에서만 임상을 하도록 법규도 바뀌었다. 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 받을 수 있다.

식약처는 작년 10월 25일부터 임상시험 대상자 모집공고에 임상 명칭과 목적, 방법, 책임자 연락처와 주소, 예상 가능한 부작용 등을 상세히 적도록 하고 있다. 이를 위반하면 3년 이하 징역 및 3000만원 이하 벌금이 내려질 수 있다. 다만 위반 횟수 1차 30만원, 2차 45만원, 3차 70만원의 경고성 처분을 먼저 받는다. 임상 대상자 안전과 사후관리를 강화하겠다는 방침에 따른 것이다.

아울러 작년 12월 11일부터는 임상시험 간 발생 가능한 건강상 피해 배상과 보상을 위한 의뢰자의 보험 가입 의무화 등을 적용하고 있다. 어길 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다.

임상산업계 소통 나서는 식약처, 선진화 협의체 통해 업계 의견 반영

한편 식약처는 임상 평가 선진화 협의체를 만들어 운영 중이다. 국내 임상시험 계획서에 대한 보완 조치가 많아 어렵다는 얘기가 나와서다. 한국제약바이오협회 한국바이오의약품협회, 범부처신약개발사업단 등 대표 단체가 참여하며 이를 통해 외부와 소통하겠단 식약처 의도다.

이에 대해 김소희 식약처 종양약품과 연구관은 "의견을 적극적으로 내달라. 식약처 심사부가 해결해 줄 수 있는 사안은 반영 여부를 검토해 최대한 도움이 될 수 있도록 협의체를 운영하겠다"고 말했다.

이와 관련해 김 연구관은 임상계획서 보완 조치가 많은 분야를 언급했다. 시험용 의약품에 대한 명확한 정보와 성적서, 시험대상자 안전에 영향을 미칠 수 있는 불순물 자료 등이다.

식약처는 오는 2월까지 품질, 비임상, 임상 심사 간 주요 보완 사례를 분석해 공개할 계획이다. 임상용 의약품 품질 가이드라인도 손본다. 올해 상반기 중에는 임상 동의서와 피해보상절차 표준안, 이에 대한 규약과 절차를 다룬 가이드라인도 개정될 것으로 이날 전해졌다.