원료의약품 특별점검을 통한 감시강화와 허가만 받고 청구실적이 없는 의약품에 대한 시장 퇴출 등 제조부터 유통까지 고강도 전방위 규제가 시행될 것으로 전망된다.

이는 과학기술의 발달에 따른 예상치 못한 화학물질 유해성 관리가 의약품 안전의 핵심이 됐기 때문이다.

작년 고혈압치료제 발사르탄 내 발암물질 검출이 대표적 사건이다. 원료의약품 제조 과정상 문제로 확인됐다. 그러나 국내는 물론 전세계를 휩쓴 발암 물질 이슈는 아직 진행 중이다. 2017년 기준으로 국내 수입된 해외 제조 원료의약품 비중은 64%에 달한다.

류영진 식품의약품안전처 처장은 28일 올해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 원년으로 만들겠다며 2019년 주요 업무계획을 직접 발표했다. 류 처장은 "작년 의약품 안전사고를 철저하게 분석해 제도 개선에 역점을 두겠다"고 강조했다.

원료의약품 특별점검이 예정돼 있다. 이동희 식약처 기획조정관은 "작년 발사르탄 문제가 있어 2~3월 중 이와 관련된 원료제조소와 수입업체를 특별점검 할 것"이라며 "본부와 지방청 감시원으로 조를 구성할 계획"이라고 밝혔다.

특별점검단은 국내·외 위해 정보를 기반으로 중점 관리업체를 선정하고 현장 점검에서 기록 위변조, 품질관리 적정 여부 등을 들여다 볼 예정이다. 식약처는 중요 위법사항이 적발된 업체는 형사처벌 조치도 적극 검토하고 있다. 원료약 안전관리를 중대하게 받아들이고 있다.

발사르탄 같은 의도적으로 발생하지 않은 유해물질을 허가 시점부터 걸러내기 위한 사전 관리제가 도입되고, 복제약 중심의 유통구조를 개선해 제네릭 수준을 높이는 등 행정 절차도 동시에 이뤄진다.

◆원료의약품 규제 전면 개편 = 올해 의약품 안전 핵심은 원료약 관리다. 유해물질 혼입 또는 생성을 제약사가 책임져야 한다. 허가·등록 시 안전성 자료를 의무적으로 내도록 한 이유다. 제조공정을 변경하는 경우도 강화된 규제 대상에 포함된다. 유해물질을 안전하게 관리하고 있다는 자료를 식약처에 제출 후 공정 변경 허가를 받아야 한다. 이 제도는 3월부터 시행한다.

식약처는 원료약 관리와 책임은 해당 품목을 수입하는 완제약 제조사에 맡겼다. 완제품 제조업체 확인과 책임을 강화하고 이에 따른 가이드라인은 1월 중 제공한다는 계획이다.

발사르탄 이슈는 해외제조소가 발원지다. 원료약과 인체조직 등을 국내로 수출하는 해외 제조공장 사전 등록제가 시행돼 작년 12곳에 불과했던 현지실사가 30곳으로 확대된다. 잠재 위험도를 평가해 집중 관리대상을 선정하고 중점 점검항목에서 중대한 법 위반이 있는 해외제조소에는 수입중단 등 주요 조치가 내려진다.

바이오의약품도 예외일 수 없다. 세포나 조직 기증자에 대한 품질·안전기준을 마련해 9월 중 오염방지책을 마련한다는 식약처 복안이다.

올해 10월까지 국제암연구소가 지정한 1·2군 발암물질 특성과 발생 원인을 분석해 국내 안전기준 상 취약한 분야를 찾는 조사도 병행된다. 이에 따른 위험 프로파일 대상 품목은 퀴놀린 등 263종으로 대폭 늘어난다.

◆의약품 제조·유통구조 대대적 정비 = 식약처는 의약품 유통관리 구조도 바꾼다. 약사법 개정을 통해 현재 시행 중인 허가갱신제도 규제 폭을 높이는 방안이다. 5년 주기로 의약품 허가와 갱신 업무를 시행 중인데 보험청구 실적을 반영해 실제 사용하지 않는 의약품은 시장에서 아웃시키겠다는 안이다.

여기에 오는 9월 중 전산관리 시스템을 마련해 생산실적 등 의약품 유통자료를 쉽게 파악할 수 있도록 하고, 실제 제조소 지도나 점검 등 사후관리와 연계해 활용하겠단 계획이다.

이동희 기획조정관은 "갱신제 도입 당시 목적은 생산실적이 없는 품목은 제외하려는 것이었다. 그러나 일부 확인 결과 허가 유지를 위해 생산한 경우가 있었다"며 "보험청구 없는 품목을 제외하면 갱신제가 내실화 될 수 있을 것"이라고 말했다.

또한 식약처는 제네릭 안전성과 효능 검증 강화라는 방향에서 허가제도를 손질하고 있으며, 오는 2월부터 국제수준 심사자료 제출을 의무화 하는 방안도 추진하고 있다.

◆의약품 개발·허가·검사 표준안 마련, 전담기관 2023년 운영 = 의약품 품질을 높이기 위해 식약처는 개발 시험과 평가 기준이 되는 표준품을 마련하고 해당 업무를 도맡을 전담기관을 설립하겠다고 밝혔다.

식약처로부터 독립된 기구를 통해 한국형 약물감시체계를 구축하겠다는 것으로 볼 수 있다. 이와 비슷한 해외 사례 중 하나가 일본의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)다. 올해 설립 타당성 조사를 거쳐 2020~2022년까지 기본계획을 수립하고 2023년 운영하겠다는 초안이다.

식약처는 "의약품 개발부터 허가, 수거, 검사 등에 필요한 시험 평가 표준품의 공급·관리체계를 구축하기 위해 목록을 파악 후 제조·수입 확보 방안을 마련하겠다. 공급 등은 전담기관이 담당하도록 할 계획"이라고 설명했다.

아울러 오는 9월 대한민국 약전을 전면 개정해 안전기준을 대폭 신설하고 신기술을 활용한 시험법과 관리 방안을 추가하겠다고 했다. 해외 GMP 고도화 대응 목적의 의약품품질고도화시스템(QbD)도 제조품질관리기준에 반영할 계획이다.

◆한약재 수거·분석, 백신 검증 강화 = 국민청원대상으로 한약재에 벤조피렌이 함유된 사안 등 유해물질 조사는 오는 6월까지 종료하고 결과에 따라 곰팡이독소 등 유해물질별 관리대상 품목을 9월 중으로 확대한다.

수입 한약재는 무작위로 수거해 검사하고 현장 모니터링을 강화하기로 했다. 이동희 기조관은 이에 대해 "전체 또는 취약한 품목을 먼저 수거할지 검토 중이다. 가능한 취약한 분야에 대한 수거를 먼저 실시하고 점차 확대하는 안을 논의 중"이라고 밝혔다.

올해 10월 중에는 클로나제팜 등 허가초과로 다빈도 사용 중인 의약품 관리방안을 마련할 계획이다. 백신 내 첨부용제에 대한 품질관리 자료도 제출받는 등 검증 기준을 높이기로 했다.