공동생동 제한 제도가 부활 조짐을 보이고 있다. 지난 2011년 11월 종료 이후 만 7년만이다.

원희목 한국제약바이오협회 회장은 공동생동 제한 기업 1+3을 공식 제안한 상태며, 보건당국은 내달 제네릭 개선안을 통해 이를 밝힐 것으로 알려졌다.

현재 대형제약사는 공동생동 제한에 찬성을, 중소제약은 반대 입장을 분명히 하고 있다. 제약업계 입장이 엇갈린 가운데 보건당국이 양쪽을 모두 만족시키는 방안을 내놓을지 주목된다.

생동조작 사건에 지난 2007년부터 한시적으로 운영...제약협회도 찬성

공동생동은 2개 이상의 회사가 모여 비용을 공동 지불해 생동성시험을 실시하는 것을 말한다.

제네릭의약품은 품목허가를 받기 위해 오리지널의약품과 흡수 등의 차이가 균일한지 건강한 성인을 대상으로 하는 생물학적동등성시험을 진행하게 된다.

공동생동을 진행하면 한 업체에서 제조한 제네릭약물로 생동성시험을 진행하지만, 시험비용을 부담한 업체들이 각각 품목허가를 받을 수 있다.

다시 설명하면 공동생동 공모 전부터 제네릭약품 생산에 있어 위·수탁 관계가 형성된다. 약품을 생산하는 수탁업체는 생동성시험을 주도하고, 위탁업체는 시험비용을 분담하게 된다.

생동시험이 성공하면 위·수탁업체 모두 각기 품목허가를 받고, 제네릭약품의 시장 판매가 가능해진다. 이때 시장판매하는 약품 역시 수탁업체에서 생산하는 약물이다.

위탁업체 입장에서는 직접 생동성시험을 진행하지 않아 비용을 줄이면서 품목허가를 받을 수 있다. 수탁업체는 여러 위탁업체에 약품을 판매하게 돼 그만큼 이득이다.

공동생동 제한은 지난 2007년 5월 25일부터 2011년 11월 25일까지 4년 6개월 동안 한시적으로 운영한 바 있다.

2007년에는 전년도에 터졌던 생동조작 사건 영향으로 제네릭 허가에 대한 규제가 필요했던 시기다. 생동조작 사건은 생동성시험을 분석하는 업체·기관이 데이터를 임의로 조작해 실패를 성공으로 바꿔치기하다 한 연구원의 폭로로 불거졌다. 이 파장으로 국산 제네릭의약품의 신뢰도가 크게 하락했다.

이에 보건당국은 생동성시험을 면밀하게 관리할 필요성이 생겼고, 무분별한 공동생동을 한시적으로 허용 위탁업소 수를 2개로 제한했다.

당시 제약협회도 2개 제한에 찬성했다. 이는 계단식 약가로 인한 알박기를 우려한 탓이다. 당시에는 제일 먼저 허가받는 퍼스트제네릭에 약가를 더 높게 쳐주는 계단식 약가가 시행됐는데, 공동생동 기업이 늘어날 경우 많은 업체가 약가 알박기에 참여해 후발주자의 시장참여를 제한한다는 우려가 있었기 때문이다.

결국 계단식 약가가 2012년 폐지가 결정되면서 공동생동으로 인한 부작용 우려도 적어졌고 식약처는 4년 6개월 동안의 한시적 공동생동 제한 제도를 종료한다.

불법 리베이트...발암 우려 발사르탄으로 부활 움직임

공동생동 제한이 다시 수면위로 드러난 건 작년 발암 우려 고혈압제제 사건이 터지면서다. 국내 수십여개의 제네릭약물이 문제의 원료를 사용한 것으로 알려지면서 무분별한 공동생동을 제한해 제네릭 수를 줄이자는 의견이 나온 것이다.

이런 주장이 제네릭약물의 불법 리베이트 문제와 연결되면서 공동생동 제한 움직임은 급물살을 타게 됐다. 일각에서는 공동생동을 통해 쉽게 허가받은 제네릭약물이 판매대행업체에 맡겨져 시장질서를 흐리고 있다고 주장한다. 이런 판매대행업체들은 제네릭약물의 실적을 높이기 위해 의약사에게 불법 리베이트를 건네면서 영업을 한다고 알려져 있다. 실제로 사법당국에 이런 불법 커넥션이 적발되기도 했다.

후발의약품을 단독으로 개발한 대형 제약사들은 공동생동을 통해 시장에 나온 제네릭이 올바른 경쟁을 저해한다면서 공동생동 제한 목소리를 높이고 있다.

공동생동 제한 제약업계에 미칠 영향은?…2월 13일 긴급 포럼 개최

하지만 중소형 제약사들은 공동생동이 제네릭 품질과 시장질서에 악영향을 미친다는 주장은 논리가 부족하다며 오히려 업체간 공정거래를 제한한다고 맞서고 있다. 공동생동 제한 정책이 시행된다면 중소형 제약사들은 제네릭 등 후발의약품 개발에 비용이 증가할 것으로 예상된다.

이처럼 제약업계가 공동생동을 놓고 업체별로 입장차가 뚜렷한 가운데 보건당국이 어떤 제네릭 개선안을 내놓을지 주목된다.

이에 데일리팜은 정부의 제네릭 개선방안 발표를 앞두고 긴급 포럼을 열어 각계의 의견을 듣고, 합리적인 대책을 모색하는 시간을 갖는다.

오는 2월 13일 오후 2시 한국제약바이오협회 2층에서 데일리팜 34차 제약바이오산업 미래포럼 '공동·위탁생동 제한, 제약산업계에 미칠 파장은'이란 주제로 식약처, 제약바이오협회, 제약사 허가 담당자 등이 모여 열띤 토론을 진행할 예정이다.

이날 포럼에서는 이재현 성균관대약대 교수가 좌장을 맡고, 정현철 식약처 의약품정책과 사무관이 '제네릭 규제 및 공동·위탁생동 가이드라인'을, 엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실장이 '공동·위탁생동 제한과 의약품 품질관리 정책'을, 김호현 한국의약연구소 대표가 '생동시험의 효율적 관리 방안과 정책방향'에 대해, 제약업계 허가 개발 담당자들이 생동규제와 관련한 입장을 발표한다.

국내 제약사 대부분의 캐시카우 역할을 하는 제네릭약물. 국민들의 신뢰를 회복할 수 있는 가장 합리적인 정책은 무엇인지, 이제 고민의 시간도 끝나가고 있다.

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