한미약품이 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 물질특허에 무효심판을 청구했다. 염변경약물의 물질특허 회피 전략에 대해 대법원이 제동을 건 상황에서 한미의 전방위적 심판 전략이 성공할지 주목된다.

25일 업계에 따르면 한미약품은 지난 22일 특허심판원에 챔픽스 물질특허(발명명: 아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물, 2020년 7월 19일 만료)에 무효심판과 존속기간연장등록 무효심판을 청구했다.

이에따라 한미는 기존 소극적 권리범위확인 심판과 함께 총 3개의 심판을 청구했다.

이미 한미는 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 받아내 염변경약물인 '노코틴(바레니클린옥살산염)'을 지난해 11월 출시한 바 있다.

하지만 지난 1월 대법원이 과민성방광치료제 성분인 솔리페나신 특허소송 사건에서 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허를 회피한다는 기존의 판결을 깨고, 사건을 다시 고법에 돌려보내면서 노코틴 판매에 비상이 걸렸다.

노코틴 역시 염변경약물로 존속기간이 연장된 챔픽스의 물질특허를 회피했기 때문이다.

이에 특허법원 선고에서는 청구성립 심결을 내린 특허심판원의 판단이 뒤집어질 것으로 예상됐다. 패색이 짙은 염변경사들은 변론재개를 신청했고, 현재 특허법원 선고일은 미뤄진 상황이다.

염변경사들은 솔리페나신 사건의 대법원 판결은 각 의약품의 유효성분을 모두 일반화시킬 순 없다며 챔픽스의 바레니클린은 다른 사례라고 주장하고 있다.

이런 가운데 한미는 챔픽스 물질특허의 허점을 발견해 이번에 무효 및 존속기간연장 무효 심판을 제기한 것으로 알려졌다. 회사 측은 일단 소극적 권리범위확인 소송에 전력을 다하면서 무효심판도 동시에 진행한다는 방침이다.

한미가 만약 소송에서 이긴다면 노코틴은 안심하고 시장판매를 이어갈 수 있게 된다. 현재 솔리페나신 판결 영향으로 챔픽스 염변경 제품은 생산이 중단된 상황이다. 특허침해 리스크를 감안한 조치다.

하지만 한미가 불리한 상황을 딛고 역전에 성공한다면 염변경 제품들은 다시 활발할 마케팅을 진행할 것으로 보인다.

아이큐비아 자료에 따르면 지난해 4분기 노코틴은 약 6억원의 판매액을 기록했다. 같은 기간 챔픽스는 69억원으로, 전년 4분기 122억원에 비해 반토막이 됐다. 업계는 지난 4분기 염변경약물이 쏟아지면서 오리지널 챔픽스가 타격을 받았다고 분석하고 있다.

하지만 올해는 솔리페나신 판결 영향으로 챔픽스가 잃었던 점유율을 되찾을 것으로 업계는 보고 있다. 이런 상황에서 한미가 특허소송에서 유리한 고지를 점령한다면 시장은 다시 무한경쟁으로 흘러갈 공산이 크다. 과연 법원의 판단은 어떻게 될지, 제약업계의 눈은 특허 법정에 쏠리고 있다.