식품의약품안전처가 원료의약품 특별감시를 진행하고 있어 업계의 긴장감이 높아지고 있다. 식약처 감시단은 지난달부터 진행해온 감시활동을 이달말까지 진행한다.

이번 특별감시에서 원료약 등록 미흡 등 일부에서 기본적인 품질관리가 제대로 되지 않은 것으로 포착됐다.

4일 관련업계에 따르면 식약처는 작년 7월 발생한 고혈압약 발사르탄 내 불순물 생성에 따른 후속조치를 진행 중이다. 약사감시 일환으로 62개 제조업체 대상 원료약 관리 실태 파악을 핵심으로 보고 있다.

특별감시단 운용안에 따라 ▲허가(신고)에 따른 제조방법 유지 ▲조품제조원 변경관리 ▲품목허가(신고) ▲품질관리 ▲보관검체 보관 여부 등을 중점 점검한다.

제조법대로 만드는지, 포장 공정 과정에서 교차오염 방지는 없었는지, 원료는 무균시설에서 보관하고 있는지 등을 보는 것이다.

이번 특별감시에서 원료업체 위반 사항이 꽤 드러나고 있다. 식약처 의약품관리과 관계자는 지난달 28일 열렸던 의약품 안전관리·허가심사 설명회에서 "우려했던 부분에서 위반 사항이 많이 확인되고 있다"며 그동안 업체들이 원료약 관리를 제대로 하고 있지 않음을 지적했다.

품질 시험이나 검체 보관 등 가장 기본적인 사항을 보는데도 실사에서 적발되고 있는 상황이다.

특히 원료업체에 의한 임의적인 제조 변경이 있었다. 허가받은 대로 제조하지 않았단 이야기다.

조품 제조원을 변경한 것도 DMF에 등록하지 않았다. 수입대행 제품 중에서 무허가 인 것도 드러났다. 식약처에 보고하지 않아 국내에서는 해외 어느 제조소에서 조품을 들여오는지도 몰랐던 셈이다. 해외제조소 변경 건도 마찬가지다. 규제 사각지대에 존재하는 불법 행위들이 이번 특별감시를 통해 드러나고 있다.

식약처는 지난 1월 안전관리 담당 공무원 워크숍을 개최한 자리에서 원료약 특별감시 계획을 논의했다. 앞서 발생한 발사르탄 파동으로 원료약 품질 관리 문제가 컸다. 기본적으로 제조업자와 수입업자가 준수 의무를 다했는지 비판도 제기됐다.

올해부터 특별감시 조치와 함께 약사법이 개정된다. 이에 해외제조소 실사가 본격화한다. 식약처는 원료약 단속 수준을 높이면서 업체들도 원료약 관리 인식을 다시 해야 한다는 신호를 보내고 있다.

한편 식약처 약사감시는 일반감시와 특별감시, 기획합동감시로 돼 있다. 모두 현장 감시가 원칙이다. 주기적으로 대상을 정하는 일반감시와 달리 특별감시는 민원 등에 따라 시행한다.

특별감시 인력은 본부와 지방청 약사감시원 등으로 구성된다. 이들은 위법 우려가 높거나 시장 비중이 큰 원료약 제조소를 대상으로 한다.

이 외에 GMP 제조소 일반감시는 주관부서 감시원(주감시원·부감시원·약사감시원) 2~5명이 사안에 따라 편성된다.

4개 이상 제형은 감시지원 부서가 추가된다. 감시 기간은 제형, 제법, 업체 규모를 감안해 3~5일 이내 실시한다.

기획합동감시는 1분기 2~3월(의료기기안전국), 2분기 6월 (의약품안전국), 3분기 8월(바이오생약국) 실시될 예정이다.