ÄÜÆÛ·±½ºÄݼ ·Ñ·ÐƼ½º¡¤Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ °³¹ß¡¤ÀÏÁ¤ ¼Ò°³
³»³â ·Ñ·ÐƼ½º ¹Ì±¹ ¹ß¸Å...4ºÐ±â Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ÇÙ½ÉÀÓ»ó °á°ú ¹ßÇ¥
½ºÆåÆ®·³ÀÌ Çѹ̾àÇ°À¸·ÎºÎÅÍ µµÀÔÇÑ ½Å¾à ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ 2Á¾ÀÇ »ó¾÷È ÀÇÁö¸¦ ÀçÂ÷ µå·¯³Â´Ù. ¿ÃÇØ ÃÊ Ç×¾ÏÁ¦ 7Á¾À» ¸Å°¢ÇÏ¸é¼ È®º¸ÇÑ Çö±ÝÀ» '·Ñ·ÐƼ½º' ¹ß¸ÅÁغñ¿Í 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ' °³¹ß¿¡ Àü°Ý ÅõÀÚÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
½ºÆåÆ®·³Àº Áö¼ÓÇüÈ£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ '·Ñ·ÐƼ½º'ÀÇ ¿¬³» Çã°¡¸¦ ÀÚ½ÅÇß´Ù. 2020³â ¹ß¸Å¸¦ ¸ñÇ¥·Î ¿µ¾÷Àη Ȯº¸ µî ±¸Ã¼ÀûÀÎ »ó¾÷È ÀÏÁ¤¿¡ µ¹ÀÔÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
¿ÃÇØ 4ºÐ±â¿¡´Â Ç׾Ͻžà 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ'ÀÇ ½Å¾àÇã°¡½Åû(NDA)¿¡ Áß¿äÇÑ Àǹ̸¦ °®´Â ÀÓ»ó °á°ú ¹ßÇ¥°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù°í ³»´ÙºÃ´Ù.
¡ß·Ñ·ÐƼ½º, 1¿ù¸» FDA Á¢¼ö¿Ï·á..."2020³â ¹ß¸Å ¿¹»ó"
½ºÆåÆ®·³ Æĸ¶½´Æ¼ÄÃÁî(Spectrum Pharmaceuticals)´Â Áö³´Þ 28ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ÅõÀÚÀÚµé ´ë»óÀ¸·Î ÄÜÆÛ·±½ºÄÝÀ» °³ÃÖÇÏ°í, Áö³ÇØ 4ºÐ±â °æ¿µ½ÇÀûÀ» °øÀ¯Çß´Ù.
À̳¯ ÇÁ·¹Á¨Å×À̼ǿ¡ Âü¼®ÇÑ ½ºÆåÆ®·³ °æ¿µÁøÀº Áö³ÇØ ¿¬±¸°³¹ß(R&D) ÇÙ½É ¼º°ú·Î ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Ç°¸ñÇã°¡½ÅûÀ» ²Å¾Ò´Ù.
·Ñ·ÐƼ½º´Â ±âÁ¸ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÄ¡·áÁ¦ÀÇ ¾àÈ¿ Áö¼Ó ½Ã°£À» ´Ã¸° ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀÌ´Ù. Çѹ̾àÇ°Àº ÇÙ½É Ç÷§Æû ±â¼úÀÎ ·¦½ºÄ¿¹ö¸®°¡ Àû¿ëµÈ ·Ñ·ÐƼ½º¸¦ Áö³ 2012³â ½ºÆåÆ®·³¿¡ ±â¼úÀÌÀüÇß´Ù. È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÀ̶õ ÀÎü ¸é¿ªÃ¼°è¿¡¼ °¨¿°À» ¹°¸®Ä¡´Â Ç÷¾× ³» ¼¼Æ÷ÀÎ ¹éÇ÷±¸ Áß È£Áß±¸¶ó´Â ƯÁ¤¼¼Æ÷°¡ ºñÁ¤»óÀûÀ¸·Î ÁÙ¾îµé¾î ¸é¿ª·ÂÀÌ ÇöÀúÇÏ°Ô ¶³¾îÁø »óŸ¦ ¸»ÇÑ´Ù.
½ºÆåÆ®·³Àº °ñ¼ö¾ïÁ¦¼º ÈÇÐÄ¡·á¿ä¹ý¿¡ ÀÇÇØ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÀÌ ¹ßÇöµÈ Ãʱâ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ(643¸í) ´ë»óÀ¸·Î 2°ÇÀÇ 3»óÀÓ»óÀ» ¿Ï·áÇÏ°í, ÀÛ³â 12¿ù 27ÀÏ FDA ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Çã°¡½Åû¼(BLA)¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù. ¹Ì±¹ Á¤ºÎÀÇ ¼Ë´Ù¿îÀ¸·Î FDA ¾÷¹«ÀÏÁ¤ÀÌ Áö¿¬µÇ¸é¼ Áö³ 1¿ù 28ÀÏ °ø½ÄÁ¢¼ö°¡ ÀÌ·ïÁ³´Ù.
¡ã·Ñ·ÐƼ½º 3»óÀÓ»ó 2°ÇÀÇ ÁÖ¿ä µ¥ÀÌÅÍ(ÀÚ·á: ½ºÆåÆ®·³ IR)
Á¶ ÅÍÀü(Joseph W. Turgeon) ½ºÆåÆ®·³ ÃÖ°í°æ¿µÀÚ(CEO)´Â "ȸ»çÀÇ ´ëÇ¥ ÀÚ»êÀÎ ·Ñ·ÐƼ½º¿Í Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ °³¹ßÀÌ ÁøôÀ» °ÅµÎ¸é¼ ¸Å¿ì »ý»êÀûÀÎ ÇÑÇظ¦ º¸³Â´Ù. À۳⠸» Á¦ÃâÇÑ ·Ñ·ÐƼ½º Çã°¡½Åû¼°¡ Áö³ 1¿ù¸» FDA¿¡ ÀÇÇØ Á¢¼öµÆ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
´çÃÊ ¿¹»óº¸´Ù FDA ÃÖÁ¾Çã°¡½Ã±â°¡ 1°³¿ù°¡·® Áö¿¬µÉ ¼ö ÀÖÀ¸³ª, »ó¾÷È ÀÏÁ¤¿¡´Â ¹®Á¦°¡ ¾ø´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù.
Á¶ ÅÍÀü ´ëÇ¥´Â "ó¹æÀǾàÇ°½ÅûÀÚ¼ö¼ö·á¹ý(PDUFA)¿¡ µû¸¥ ½É»ç±âÀÏÀÌ Á¤ÇØÁö¸é ¹ß¸Å Áغñ¸¦ º»°ÝÈ ÇÒ »ý°¢ÀÌ´Ù. 2020³â ¹Ì±¹ ½ÃÀå ¹ß¸Å°¡ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ´Ù"¸ç "ÀûÀýÇÑ ½Ã±â°¡ µÇ¸é ÇØ´ç ¿µ¿ª¿¡ °æÇèÀÌ Ç³ºÎÇÑ Àη µîÀ» ¿µÀÔÇÏ°í Ãâ½Ã¿¡ ³ª¼³ °ÍÀÌ´Ù"¶ó°í ¸»Çß´Ù.
¡ßÆ÷Áö¿ÀƼ´Õ, 4ºÐ±â ÇÙ½ÉÀÓ»ó °á°ú ¹ßÇ¥...ÇϹݱâ Ãß°¡ÀÓ»ó µ¹ÀÔ
ÇÁ·¹Á¨Å×À̼ǿ¡ µû¸£¸é ½ºÆåÆ®·³Àº ¿ÃÇØ ¿¬±¸°³¹ß(R&D) ºñ¿ëÀ» ¿¹³âº¸´Ù ³ô°Ô Àâ¾Ò´Ù. ÃÑ 8°ÇÀÇ ÀÓ»óÀ» µ¿½Ã °¡µ¿ ÁßÀÎ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ °³¹ß¿¡ ÅõÀÚÇϱâ À§Çؼ´Ù. ¿ÃÇØ ÃÊ ¾ÆÅ©·ÎÅعÙÀÌ¿ÀÆĸ¶(Acrotech Biopharma)¿¡ Ç×¾ÏÁ¦ 7Á¾À» ¸Å°¢ÇÏ¸é¼ ÇâÈÄ 3³â°£ ¿î¿ë °¡´ÉÇÑ Çö±ÝÀ¯µ¿¼ºÀ» È®º¸Çß´Ù°í °Á¶Çß´Ù.
Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº Áö³ 2015³â Çѹ̾àÇ°ÀÌ ½ºÆåÆ®·³¿¡ ±â¼úÀÌÀüÇÑ pan-HER2 Ç×¾ÏÁ¦´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ¿¬±¸°úÁ¤¿¡¼ À¯¹æ¾Ï°ú ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) 2°³ ¾ÏÁ¾¿¡ ´ëÇÑ Ä¡·á °¡´É¼ºÀ» È®ÀÎÇß´Ù. ÀÌÈÄ ¿¢¼Õ(exon) 20 À¯ÀüÀÚ¿¡ µ¹¿¬º¯ÀÌ°¡ »ý±ä °íÇü¾Ï ȯÀÚ·Î È°¿ë¹üÀ§¸¦ ³ÐÈ÷±â À§ÇÑ ½Ãµµ¸¦ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
½ºÆåÆ®·³Àº Áö³ÇØ 9¿ù EGFR°ú HER2 ¿¢¼Õ 20 µ¹¿¬º¯À̸¦ µ¿¹ÝÇÑ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ´ë»óÀÇ ZENITH20 2»óÀÓ»ó ¿¬±¸¸¦ È®ÀåÇß´Ù. EGFR ¶Ç´Â HER2 À¯ÀüÀÚ¿¡ ¿¢¼Õ 20 µ¹¿¬º¯À̸¦ °¡Áø ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚÀÇ 1Â÷Ä¡·áÁ¦ °¡´É¼ºÀ» Æò°¡Çϱâ À§ÇØ ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹÀ» º¯°æÇÏ°í, 2°³ÀÇ ÄÚȣƮ(ÄÚȣƮ3¡¤4)¸¦ Ãß°¡Çß´Ù. ¹Ì±¹¸³º¸°Ç¿ø(NIH)ÀÌ ¿î¿µÇÏ´Â ÀÓ»óÁ¤º¸»çÀÌÆ® Ŭ¸®´ÏÄà Ʈ¶óÀ̾óÁî(clinicaltrials.gov)¿¡ µû¸£¸é ÇöÀç ÁøÇà ÁßÀÎ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ÃÑ 8°Ç¿¡ ´ÞÇÑ´Ù.
½ºÆåÆ®·³ °æ¿µÁøÀº Áö³ 1¿ù Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÌ ZENITH20 2»óÀÓ»óÀÇ ÄÚȣƮ1 ÇÇÇèÀÚ µî·ÏÀ» ¿Ï·áÇÏ¸é¼ Áß¿äÇÑ ÁøÀüÀ» ÀÌ·ð´Ù°í °Á¶Çß´Ù. ¿ÃÇØ 4ºÐ±â ÄÚȣƮ1ÀÇ Å¾¶óÀÎ °á°ú ¹ßÇ¥°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù. ÄÚȣƮ1Àº EGFR ¿¢¼Õ 20 µ¹¿¬º¯À̸¦ µ¿¹ÝÇÑ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ Áß °ú°Å Ä¡·á°æÇèÀÌ ÀÖ´Â À̵é·Î ±¸¼ºµÈ´Ù. ÇØ´ç ±×·ìÀÇ °á°ú´Â ÇâÈÄ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ FDA ½Å¾àÇã°¡½Åû¿¡ Áß¿äÇÑ Àǹ̸¦ °®´Â´Ù°í Æò°¡¹Þ´Â´Ù.
¡ãÆ÷Áö¿ÀƼ´Õ ZENITH20¿¬±¸ÀÇ ÄÚȣƮ1-4 ±¸¼º(ÀÚ·á: ½ºÆåÆ®·³ IR)
HER2 ¿¢¼Õ 20 µ¹¿¬º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ Áß °ú°Å Ä¡·á°æÇèÀÌ ÀÖ´Â À̵é·Î ±¸¼ºµÈ ÄÚȣƮ 2ÀÇ °æ¿ì, ¿ÃÇØ 4ºÐ±â ÇÇÇèÀÚ µî·ÏÀÌ ¿Ï·áµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇß´Ù. ÇϹݱâ Áß¿¡´Â ´Ù¾çÇÑ Á¾·ùÀÇ °íÇü¾Ï(pan-tumor) ȯÀÚ ´ë»óÀ¸·Î Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ °¡´É¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ´Â »õ·Î¿î Àӻ󿬱¸¿¡ µ¹ÀÔÇÑ´Ù´Â ¸ñÇ¥´Ù.
Á¶ ÅÍÀü ´ëÇ¥´Â "½ºÆåÆ®·³Àº ¹ÌÃæÁ·¼ö¿ä°¡ ³ôÀº ¾ÏÁ¾¿¡ ´ëÇÑ Çõ½ÅÄ¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ ÁýÁßÇϱâ·Î ȸ»ç Àü·«À» ÀüȯÇß´Ù. ¾ÆÅ©·ÎÅØ¿¡ »ó¾÷È ÀÚ»ê 7Á¾À» ¸Å°¢ÇÏ¸é¼ °è¾à±Ý 1¾ï6000¸¸´Þ·¯¸¦ È®º¸Çß´Ù"¸ç "Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ °³¹ß°ú ·Ñ·ÐƼ½º ¹ß¸ÅÁغñ¿¡ ÁýÁß ÅõÀÚÇÒ °èȹÀÌ´Ù. »õ·Î¿î ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ È®º¸ °¡´É¼ºµµ ¿¾î³ù´Ù"°í ¼Ò°³Çß´Ù.
Ä¿Æ® ±¸½ºÅ¸½¼(Kurt Gustafson) ÃÖ°íÀ繫åÀÓÀÚ(CFO)´Â "¿ÃÇØ´Â À۳⺸´Ù ÆÇ°üºñ¸¦ ÁÙÀÌ´Â ´ë½Å R&D ºñ¿ëÁõ°¡°¡ ¿¹»óµÈ´Ù. R&D ºñ¿ë Áõ°¡ºÐÀº ·Ñ·ÐƼ½º¿Í Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ °³¹ß, »ó¾÷È °úÁ¤¿¡ Àü°Ý ÅõÀԵȴÙ"¸ç "¿ÃÇØ ÃÊ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ» ¸Å°¢ÇÏ¸é¼ Çö±ÝÀ¯µ¿¼ºÀÌ ´Ã¾î³µ´Ù. ÃÖ¼Ò 3³âÄ¡ ¿î¿µºñ¸¦ Ãæ´çÇÒ ¸¸Å Çö±ÝÀÜ°í°¡ ÃæºÐÇÏ´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
¾È°æÁø ±âÀÚ(kjan@dailypharm.com)