한국프라임제약이 위점막보호제 프로맥(폴라프레징크·SK케미칼) 특허를 회피하는데 성공하면서 퍼스트제네릭을 출시할지 관심이 모아진다.

8일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 7일 한국프라임제약이 프로맥 제제특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형, 2033년 10월 28일 만료)에 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

프라임이 개발하고 있는 유사 제제가 특허를 침해하지 않는다고 본 것이다. 프라임은 지난해 8월 생물학적동등성시험 승인을 받고 프로맥 제네릭 개발을 진행 중이다.

프로맥 특허를 회피한 것은 이번이 처음이다. 이 특허는 SK케미칼이 일본에서 도입한 프로맥과립을 정제로 개발하면서 등록했다.

하나제약이 프라임보다 앞서 특허회피를 위한 소극적 권리범위확임 심판을 청구했는데, 심결은 프라임 쪽에서 먼저 나왔다.

특허를 회피했지만, 제네릭 개발도 쉽지 않아 품목허가가 시장 발매의 관건으로 보인다. 프로맥의 주성분인 폴라프레징크의 함유된 아연은 인체 내 존재하는 내인성 물질이다보니 생동성을 입증하기가 쉽지 않기 때문이다.

이에 여태껏 프로맥 제네릭을 허가받은 사례가 없다.

SK케미칼이 지난 2006년 일본 제리아 신약공업주식회사로부터 도입한 프로맥은 2013년 과립에서 정제품목으로 개발되면서 소화기 시장에서 성장세를 이어가고 있다.

작년 아이큐비아 기준 판매액은 75억원으로 전년대비 25% 상승했다. 과연 프라임이 제네릭약물로 첫 스타트를 끊을지 주목된다.