건강사회를위한약사회(이하 건약)가 이의경 신임 식약처장에게 바이오의약품 기준 정립 등 3가지 정책과제를 제안했다.

건약은 11일 논평을 통해 이 처장이 식약처의 다양한 문제들에 대한 해법을 고민하고 연구해온 인물이라는 점에서 기대감을 내비쳤다.

보건사회연구원과 숙명여대 교수 등을 역임하며 약가제도, 제약산업 육성 지원 방안, 의약품 경제성 평가 등에 관한 전문가로 손꼽히는 인물이라는 설명이다.

하지만 이 처장은 JW 중외제약, 유유제약 등 제약회사들의 사외이사를 역임하고, 제약회사가 수주한 경제성 평가를 전담한 이력이 있기 때문에 우선적으로 제약사와의 이익관계를 정리해야 한다고 당부했다.

건약이 제안한 3가지 정책은 바이오의약품 기준 설립, 희귀필수약 관리 체계와 의약품 허가·사후관리 시스템 정립 등이다.

먼저 건약은 "바이오의약품에 관한 여러 법안들이 발의된 상황이나 신속처리, 조건부허가 등 규제 완화와 제약사 지원방안에 초점을 맞추고 있다"며 "그러나 국내에는 아직 바이오의약품에 대한 기준 자체가 제대로 정립되지 않았다. 약사법에 맞춰 관리하고 있으나 바이오의약품 자체의 특이성, 위험성을 고려한 관리 기준이 미흡한 상황"이라고 지적했다.

이어 건약은 "한국이 전 세계 최다 줄기세포치료제 허가 국가라고 자랑하고 있지만 외국 그 어디에서도 제품들을 인정하지 않고 있다"면서 "식약처는 세계에서 인정하는 안전하고 효과적인 바이오의약품이 개발될 수 있도록 적절한 기준을 세워야 한다"고 강조했다.

또한 희귀필수의약품의 관리 체계를 세워야 한다고 주장했다. 건약은 "퇴장방지의약품은 너무 저렴해서 이윤이 남지 않고, 희귀의약품은 환자가 너무 적어서 이윤이 남지 않는다는 등의 이유로 필수적인 의약품들이 생산·유통되지 않고 있다"고 설명했다.

유니덜진, 리피오돌, 답손 등 필수약제들의 부족으로 환자들이 고통 받고 있기 때문에 더욱 적극적이고 실효성 있는 방안을 내놓아야 한다는 의견이다.

아울러 의약품 허가·사후 관리 시스템 정립도 촉구했다. 건약은 "의약품 허가는 속도전이 아니다. 올리타 사태에서 보았듯 환자를 위험에 빠뜨리는, 국제 사회에서 인정받지 못하는 신약들의 속도전은 무의미할 뿐"이라고 말했다.

건약은 "또한 임상적 유용성이 떨어지는 약들이 건강보험 재정을 갉아먹고 있다"면서 "식약처에서도 품목허가 갱신제를 실효성 있게 운용해 의약품 재평가를 철저히 해야한다"고 덧붙였다.