꽤 오랜 기간 염 변경은 국내 제약사가 글로벌제약사의 특허를 회피하는 주요 수단이었다. 이 전략에 브레이크가 걸렸다.

지난 1월 대법원은 코아팜바이오의 개량신약 솔리페나신푸마르산염이 아스텔라스의 오리지널약 솔리페나신숙신산염의 특허를 침해했다고 판결했다.

한국제약바이오협회는 지난 12일 오후 국회 의원회관에서 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가' 토론회를 주최했다. 대법원 판결 이후 국내 제약사의 대응방안을 고심하는 자리였다.

이날 토론회에선 국내 제약사의 고민을 확인할 수 있었다. 법조계에선 나름의 탈출구를 제시하기도 했다.



유사 쟁점 사건만 170건 법원 계류 중

현재 솔리페나신 사건과 동일한 쟁점의 법적 다툼은 약 170건에 이른다. 포시가(성분명 다파글리플로진) 관련 청구건수가 63건으로 가장 많다.

이어 챔픽스(성분명 바레니클린)가 48건, 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 26건, 비리어드(성분명 테노포비르) 19건, 프라닥사(성분명 다비가트란) 14건, 자누비아(성분명 시타글립틴) 3건 등이다.

이 가운데 가장 주목을 받는 품목은 화이자의 챔픽스다. 금연치료 사업으로 인한 매출 규모가 큰 데다, 가장 먼저 심리가 진행될 가능성이 크기 때문이다.



대법원의 판결이 이들 사건의 판결에 영향을 얼마나 미칠지가 관건이다. 원칙적으로는 개별 사안에 따라 결론이 달라질 수 있다고 법조계에선 판단한다.

그러나 대법원의 판결은 일종의 '지침'처럼 판례로 다른 판결에 영향을 미친다. 이날 토론회에서 정여순 법률사무소 그루 변호사가 "국내 제약사가 어려운 상황에 처한 사실은 부정할 수 없다"고 말한 것도 같은 이유에서다.

실제 그는 "앞으로 나올 판결에서 특허 침해가 인정될 경우 글로벌제약사들의 특허 공세가 이어질 것"이라며 "판매금지, 손해배상 소송 등의 조치가 예상된다"고 말했다.

법조계 "돌파구는 있다…실질적 동일성이 관건"

그러나 국내 제약사 입장에서 다행인 점은 대법원 판결이 해석의 여지가 많다는 것이다. 법적으로 파고들 부분이 있다고 정여순 변호사는 설명했다.


그는 대법원 판결문에서 '실질적 동일'이라는 용어에 주목했다. 대법원은 코아팜바이오의 약이 아스텔라스의 약과 '실질적으로 동일하다'는 판단에 따라 특허 침해 결론을 내렸다.

정여순 변호사는 "실질적으로 동일하다는 의미는 과민성 방광증 치료라는 효능뿐 아니라 의약품의 용해도·흡수도 등 생체이용률과 안정성까지를 포괄한다"며 "염 선택에 따른 제제학적 차이까지 고려하라는 것이 판결의 함의"라고 말했다.

즉, 염을 변경하면서 제제학적 차이가 생겼다면 이를 '다른 약'으로 보고 특허 침해 소지가 없다고 해석할 수 있는 것이다.

이런 점을 들어 정여순 변호사는 "법적 다툼이 진행 중인 의약품이라면 솔리페나신 사건과 기초 사실에서 구별된다는 점을 적극 주장해야 할 것"이라고 제안했다.

박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "보건의료 정책적으로 특허권이 연장됨으로 오리지널 의약품의 독점 기간을 연정하면서 염 변경 의약품조차 출시되지 못하도록 하는 건 바람직하지 않다"고 거들었다.

개발 중 제품, 연구개발 지속 여부 판단해야

문제는 이미 발매된 품목 또는 현재 개발 단계에 있는 품목이다. 이미 발매된 제품은 쟁소에 휘말리기에 앞서 판매 중단 여부를 결정해야 한다. 개발단계 제품은 잔여 존속기간의 득실을 따져 연구개발을 지속할지 판단해야 한다.

제약업계는 이 판결이 매출 하락과 더불어 환자의 의약품 선택권 제한, 국민건강보험 재정 악화 등으로 이어진다며 반발하고 있다.


엄승인 한국제약바이오협회 상무는 "개량신약은 신약의 개발단계로 넘어가기 전 R&D 기술 축적에서 중요하다"며 "특히 선진국에 비해 상대적으로 자본규모가 작고, 제네릭 생산에 치중하는 국내 제약산업 입장에선 중요한 의미가 있다"고 설명했다.

그에 따르면 지난해 기준 국내 제약사가 개발한 개량신약은 100여개다. 생산액은 100억원 이상 품목이 10개, 50억원 이상 6개 등이다. 염 변경 의약품을 비롯한 개량신약이 중소 제약사 입장에서 결코 작지 않은 비중을 차지한다는 것이다.

엄승인 상무는 "대법원 판결이 모든 염 변경 의약품으로 확대 해석된다면 긴 기간 동안 많은 비용을 들여 염 변경 의약품을 개발 중인 국내 제약사에 막대한 손해가 발생할 것"이라고 우려했다.

제약협회 "특허 해석 유리하도록 입법 지원하겠다"

판결은 법원의 고유 권한이다. 치열한 법적 다툼 외에 판결의 파급효과를 최소화할 다른 방안은 없을까.

정여순 변호사는 세 가지를 제안했다. 우선, 염 변경 의약품 개발 과정에서부터 요건을 증명하는 자료를 철저히 확보한다는 것이다. 또, 특허출원 전략의 수정도 불가피하다. 염 변경 의약품의 주성분 화합물을 선택적으로 개발하는 등의 방법이다.

이와 함께 입법을 통한 해결방안을 모색해야 한다고도 제안했다. 정여순 변호사는 "산업적으로 특허의 효력 범위를 지금보다는 더 유리한 방향으로 해석될 여지를 남겨야 한다"며 "특허법 제95조뿐 아니라 다양한 법조문과 하위 시행령·시행규칙 개정으로 가능할 것"이라고 말했다.

제약바이오협회도 입법 활동 지원에 대한 입장을 밝혔다. 엄승인 상무는 "특별한 입법 활동에 대한 답변을 하긴 어렵지만, 공중보건에 미치는 영향이 크다면 필요한 부분을 제안하겠다"고 거들었다.