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    ±â»çÀÔ·Â : 19.03.21 08:31:01
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    2017³â¸» Çã°¡½Åû ÈÄ 1Â÷·Ê Çã°¡Áö¿¬...1³â 3°³¿ù¿©¸¸¿¡ ÃÖÁ¾Çã°¡ ¹Þ¾Æ...¹Ì±¹»óǰ¸í '¼ö³ë½Ã;'




    SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÌ ±â¼ú¼öÃâÇÑ ¼ö¸éÀå¾Ö ½Å¾à '¼Ö¸®¾ÏÆäÅç'ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. Áö³­ÇØ ¸» FDA°¡ °ËÅä±â°£ ¿¬ÀåÀ» Å뺸Çϸ鼭 ÇÑÂ÷·Ê Çã°¡°¡ Áö¿¬µÆÁö¸¸, 3°³¿ù¸¸¿¡ ÃÖÁ¾ Çã°¡°ü¹®À» Åë°úÇϸ鼭 ¹Ì±¹ ÁøÃâ±ÇÀ» µû³Â´Ù. ±â¼ú¼öÃâ ÀÌÈÄ 8³â ¿©¸¸ÀÇ ¼º°ú´Ù.

    20ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ÀçÁîÆÄ¸¶½´Æ¼ÄÃÁî(Jazz Pharmaceuticals)´Â 2017³â ¸» FDA Çã°¡½Åû¼­(NDA)¸¦ Á¦ÃâÇÑ '¼Ö¸®¾ÏÆäÅç(SKL-N05)'ÀÌ FDA Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¹Ì±¹ »óǰ¸íÀº '¼ö³ë½Ã(Sunosi)'´Ù.

    ¼Ö¸®¾ÏÆäÅçÀº SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÌ ÀÚü °³¹ßÇÑ ¼±ÅÃÀû µµÆÄ¹Î‧³ë¸£¿¡Çdz×ÇÁ¸°ÀçÈí¼öÀúÇØÁ¦(DNRI)´Ù. ±â¸éÁõ ¶Ç´Â Æó¼â¼º¼ö¸é¹«È£ÈíÁõ(OSA)À» µ¿¹ÝÇÑ ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ °¢¼º»óŸ¦ °³¼±Çϰí, ÁÖ°£ Á¹¸²ÁõÀ» ¿ÏÈ­ÇÏ´Â ¿ëµµ·Î °³¹ßµÆ´Ù.

    ±â¸éÁõ ȯÀÚ¿¡°Ô´Â 75mg°ú 150mg 2°¡Áö ¿ë·®ÀÌ, Æó¼â¼º¼ö¸é¹«È£ÈíÁõ ȯÀÚ¿¡°Ô´Â 37.5mg°ú 75mg, 150mg 3°¡Áö ¿ë·®ÀÌ ÇÏ·ç Çѹø º¹¿ëÇÏ´Â ¿ë¹ýÀÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.

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    SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº ¼Ö¸®¾ÏÆäÅçÀÇ 1»óÀÓ»óÀ» ¿Ï·áÇϰí 2011³â ÀçÁî»ç¿Í ±â¼ú¼öÃâ °è¾àÀ» ¸Î¾ú´Ù. SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀº ¿ì¸®³ª¶ó¸¦ ºñ·ÔÇÑ Áß±¹, ÀϺ» µî ¾Æ½Ã¾Æ ÁÖ¿ä 12°³±¹¿¡¼­ ¼Ö¸®¾ÏÆäÅçÀÇ ÆÇ±ÇÀ» º¸À¯Çϰí, »ó¿ëÈ­ ÀÌÈÄ ÆÇ¸Å ·Î¿­Æ¼¸¦ º¸Àå¹Þ¾Ò´Ù. ÀÌµé ±¹°¡¸¦ Á¦¿ÜÇÑ ³ª¸ÓÁö ±¹°¡ÀÇ °³¹ß, Á¦Á¶ ¹× »ó¾÷È­ ±ÇÇÑÀº ÀçÁî»çÀÇ ¼ÒÀ¯´Ù.

    ÀçÁî»ç°¡ Áö³­ÇØ ¹Ì±¹½Å°æ°úÇÐȸ ¿¬·ÊÇмú´ëȸ(AAN 2018)¿¡¼­ °ø°³ÇÑ 3»óÀÓ»ó °á°ú ¼Ö¸®¾ÏÆäÅçÀº 1¡¤2Çü ±â¸éÁõ ¹× Æó¼â¼º¼ö¸é¹«È£ÈíÁõÀ» µ¿¹ÝÇÑ ¼ö¸éÀå¾Ö ȯÀÚ( 880¸í)ÀÇ ÁÖ°£Á¹¸²ÁõÀ» À§¾à±º ´ëºñ À¯ÀÇÇÏ°Ô °³¼±½ÃŰ´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.

    SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊ°ú ÀçÁî»ç´Â ¹Ì±¹ ÀÌ¿Ü À¯·´¿¡¼­µµ ¼Ö¸®¾ÏÆäÅç »ó¿ëÈ­¸¦ ÃßÁø ÁßÀÌ´Ù. À۳⠸» À¯·´ÀǾàǰû(EMA)¿¡ ¼Ö¸®¾ÏÆäÅç Çã°¡½Åû¼­(MAA)¸¦ Á¦ÃâÇÏ°í °ËÅä °á°ú¸¦ ±â´Ù¸®°í ÀÖ´Ù.

    ÀçÁî»çÀÇ ºê·ç½º ÄÚÀÚµå(Bruce Cozadd) ÃÖ°í°æ¿µÀÚ(CEO)´Â "¼ö³ë½ÃÀÇ FDA Çã°¡¸¦ °è±â·Î ¼ö¸éÁúȯÀ» ¾Î°í Àִ ȯÀڵ鿡°Ô Áß¿äÇÑ Ä¡·á¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÏ°Ô µÉ °ÍÀÌ´Ù. ¿¬³» À¯·´ Çã°¡µµ ±â´ëÇϰí ÀÖ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
    ¾È°æÁø ±âÀÚ(kjan@dailypharm.com)
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