정부의 제네릭 약가제도 개편안이 공개되자 제약업계에서 깊은 우려를 나타내는 분위기다. 기허가 의약품의 약가인하로 큰 폭의 금전적 손실이 불가피하다는 반응이다. 약가인하 모면을 위한 추가 생물학적동등성 시험 비용 지출을 걱정하는 시선도 많다. 계단형 약가제도 부활로 기존에 형성된 제네릭 시장 진입은 포기해야 하는 상황이다.

27일 보건복지부가 발표한 제네릭 약가제도 개편방안은 제약사의 노력 여부에 따라 약가를 차등부여하는 내용이 핵심이다.

복지부는 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주기로 했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.

2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 7년만에 부활한다.



복지부는 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 개편제도가 소급 적용된다.

제네릭 원료의약품의 DMF 등록 요건은 당장 제약업체들에 큰 부담을 주지는 않을 전망이다. 식약처 ‘원료의약품 등록에 관한 규정'을 보면 2017년 12월25일부터 ’의약품동등성 확보가 필요한 의약품‘ 즉 모든 제네릭 의약품 원료의약품의 DMF 등록이 전면 의무화됐다. 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 약가인하를 모면할 수 있다.

하지만 자체 생동성시험 여부에 따라 약가가 내려가는 방안은 제약업체들에 직접적인 매출 손실을 불러올 수 있다. 위탁 생동으로 허가받은 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 손실이 더 커지는 구조다.

예를 들어 연 매출 1000억원 규모 제약사가 매출 10억원 규모 제품 100개를 판매 중인데, 이중 70개를 위탁으로 허가받았다고 가정하자. 위탁 생동 제네릭 70개의 약가가 15% 인하되면 105억원의 매출 감소가 예상된다. 위탁 생동 제네릭 비중이 높을수록 약가제도 개편에 따른 손실이 커지는 구조다.

제약사들이 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가인하를 피하려면 개편안이 적용되는 3년 이내에 추가 생동성시험을 실시해야 한다. 이 경우 건당 1억~2억원대 생동성시험 비용이 제약사 입장에선 부담이 될 수 밖에 없다. 업체에 따라 100억원 이상의 추가 생동성시험 비용 지출이 발생하는 것으로 알려졌다.

제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 수 있다는 우려가 벌써부터 나온다.

계단형 약가제도의 시행으로 제약사들은 제네릭 시장 진입 전략의 수정을 고민해야 하는 상황이다. 계단형 약가제도의 부활은 뒤늦게 제네릭 시장에 무차별적으로 진입하는 현상을 차단하겠다는 의지로 읽힌다.

2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지되면서 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다.

과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 제약사들은 특허가 만료된지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 현상이 확산됐다.

계단형 약가제도가 다시 시행되면 후발주자들의 제네릭 진입을 억제하는 효과가 나타날 수 있다. 이미 특허만료 이후 일정기간이 지난 제네릭 시장의 경우 상한가가 퍼스트제네릭보다 한참 못 미치는 수준으로 형성될 수 밖에 없다.

새 제도의 적용으로 기존에 형성된 제네릭의 최저가는 특허만료 오리지널 의약품 상한가의 30~40% 수준에서 형성될 가능성이 크다. 후발 제네릭은 생동성시험과 DMF등록 요건을 갖췄더라도 이보다 낮은 가격을 받기 때문에 시장 진입 자체가 봉쇄될 것이란 관측이 나온다.

제약사 입장에선 낮은 수익성을 이유로 뒤늦게 제네릭 시장을 진입하지 못하는 시장진입 억제 효과가 발생한다는 얘기다.

제약업계에서는 "복지부 개편안이 적용되면 제네릭제품 의 상한가가 기존보다 떨어진 상황에서 계단형 약가제도라는 추가 장치로 후발 제네릭의 약가는 더욱 낮아지게 된다. 제약사들은 기존에 형성된 제네릭 시장 진출을 포기해야 하기 때문에 시장 전략을 수정해야 한다“라고 말했다.