특허법원이 NOAC 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)' 물질특허가 무효라며 제네릭사의 손을 들어줬다. 특허권 침해 금지 가처분을 결정한 법원과는 다른 판단이 나온 것이다.

제네릭사들은 이 판결을 계기로 가처분을 해제하고, 곧바로 시장판매 절차에 돌입한다는 계획이다.

특허법원은 29일 엘리퀴스 물질특허 등록무효 심결 취소 소송에서 원고 BMS의 패소 판결을 내렸다. BMS는 지난해 2월 특허심판원이 내린 특허무효 심결에 불복해 이번 소송을 청구했다.

이번 소송에 승소한 제약사는 네비팜, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 휴온스, 종근당, 유한양행이다.

종근당은 휴온스의 후발의약품을 판매하고, 유한양행은 인트로바이오파마로부터 제품을 양수했다. 네비팜은 후발의약품의 제제개발 업체. 알보젠코리아도 이들과 함께 지난해 4월 제품허가를 받았다.

당초 이들은 지난해 9월 특허심판원의 무효심결을 근거로 후발의약품을 출시하려고 했었다. 하지만 BMS가 청구한 특허권 침해 금지 가처분이 서울중앙지방법원 제60민사부에 의해 인용되면서 제품발매에 제동이 걸렸다.

특허심판원은 물질특허는 선행발명을 이어받은 선택발명으로 진보성이 규명되지 않았다고 판단한 반면 서울중앙지방법원은 그럼에도 진보성이 있다고 봤다.

제약업계 한 관계자는 "엘리퀴스 물질특허의 경우 선택발명으로 특허명세서 상에는 진보성을 인정할만한 근거가 없어 보이지만, 실제로는 선행발명으로 연구하기 어려운 물질이라 재판부마다 고민이 있었을 것"이라고 전했다.

제네릭사들은 이번 특허법원 결정에 따라 특허권 침해금지 가처분 인용 결정에 이의신청을 제기해 가처분을 해제한다는 방침이다.

또한 철회했던 보험급여 신청을 재개해 등재되는대로 제품을 시장에 출시한다는 방침이다. 이번에 소송에서 이긴 제약사들은 엘리퀴스 제제특허 심판에서도 무효 심결을 받아내 현재 제품출시를 가로막는 특허 허들은 모두 뛰어넘은 상황이다.

엘리퀴스는 새로운 항응고 경구제 약물로, 기존 약물인 와파린을 대체해 나가면서 높은 매출액을 기록하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 332억원으로, 전년대비 35.6% 성장했다.

국내 제약사들은 엘리퀴스같은 NOAC 약물의 뛰어난 시장성에 후발의약품 조기출시를 노리고 있지만, 법원의 판단에 번번이 가로막히고 있다.

또다른 NOAC약물인 프라닥사의 후발 제약사들은 염변경 약물로 조기출시를 노렸으나 대법원의 특허침해 판단으로 출시가 미뤄졌다.

만약 엘리퀴스 제네릭이 이번 법원 결정을 통해 판매가 진행된다면 NOAC의 첫번째 후발의약품이 될 가능성이 높다.