위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)와 경제성 평가 면제 절차를 밟은 신약의 경우, 선별급여 확대 절차가 간소화 된다.

선별급여는 건강보험 보장성 강화 정책 중 하나로 진행되는 의약품 비급여의 급여화를 의미한다.

임상적 유용성, 비용효과성 등을 만족하는 의약품만 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%) 외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가해 환자들의 비급여 부담을 경감시키는게 목표다.

현재 건강보험공단에서 항암제 선별급여 1호 적용 약제에 대한 약가협상이 진행되고 있으며, 빠르면 5월 정도에 선별급여 약제가 공개될 예정이다.

1호 약제를 시작으로 2020년까지 48개 항목의 항암제가 선별급여로 줄줄이 확대 절차를 밟는 만큼, 건강보험심사평가원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정해 RSA약제와 경평면제약에 대한 선별급여 확대 절차를 간소화 했다.

최근 공개된 개정안은 지난 1월 24일 열린 '2019년 제1차 약제급여평가위원회'에서 논의된 자료로▲경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 대한 평가기준 ▲사후관리 기준 변경안 등이 담겼다.

◆경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 대한 평가기준=주 적응증(환자수 기준)을 기준으로 임상적 필요도, 근거 생산의 어려움, A7국가 중 3개 이상 등재 등의 요건을 충족하면 경평면제가 가능하다.

경평면제 절차를 적용 받아 급여가 등재되더라도, 4년 이내 급여기준을 확대하려면 급여확대 범위에서 경평 자료제출 생략 요건 등을 다시 살펴봐야 한다. 이 과정이 길어지면 새로운 급여기준에 대한 급여등재도 지연된다.

이에 심평원은 경평면제약이 4년 이내 선별급여로 급여기준을 확대할 경우 선별급여 관련 규정상 절차 이외 경평자료 제출 생략 요건 등에 대한 별도 검토는 생략하기로 했다. 그만큼 건보공단과 약가협상 절차가 앞당겨지는 효과를 보인다.

◆위험분담계약 기간내 급여기준 확대=이 기준에 따르면 급여 확대 범위가 RSA 대상이 아닌 경우, 실제가격 기준으로 비용효과성(투약비용비교 또는 경제성평가)을 증명해야 건보공단과 협상을 통해 상한금액과 환급율 등 재계약(최초 계약기간 이내)이 이뤄진다.

하지만 기준 개정안에 따르면, 선별급여로 급여기준을 확대시 선별급여 관련 규정상의 절차 이외 RSA 대상 여부 등에 대한 별도 검토 또한 생략 가능하다.

◆희귀질환 치료제 평가 기준=심평원은 이번 기준 개정을 통해 선별급여 외 희귀질환 치료제 평가 기준도 추가했다. 사용범위 확대 약제 기준은 삭제했다.

당초 희귀질환제 평가기준은 ▲약가협상 생략 약제 유형 중 희귀질환에 사용되는 약제 ▲경평면제약의 희귀질환제 해당 여부 ▲RSA약제 요건 중 희귀질환제 해당 여부 등 3가지 였지만, 여기에 ▲보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요한 경우 등 1가지 기준이 추가로 담겼다.