최근 ‘성분 변경’ 논란을 빚고 있는 유전자치료제 ‘인보사케이’가 지난해 73억원의 매출을 발생한 것으로 나타났다. 수출 실적은 1억원에 그쳤다.

2일 금융감독원에 제출된 코오롱생명과학의 사업보고서에 따르면, 이 회사의 지난해 바이오사업 매출은 72억8600만원으로 전년(8억2400만원)보다 8배 이상 늘었다. 223억원의 영업손실을 기록하며 전년보다 적자 폭이 확대됐다.

코오롱생명과학의 바이오사업은 유전자치료제 인보사케이가 유일하다. 인보사케이가 지난해 72억8600만원의 매출을 기록한 셈이다.

인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받았다.


인보사케이는 2017년 말부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다.

2017년 4분기 8억2400만원을 기록한 이후 지난해 1분기와 2분기에 각각 14억2700만원, 15억3100만원어치 팔렸다. 인보사케이는 지난해 3분기 19억5000만원, 4분기 23억7800만원의 매출을 기록하며 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다.

다만 수출실적은 미미한 수준이다. 인보사케이의 지난해 수출 실적은 1억3700만원에 그쳤다.

코오롱생명과학은 중국, 홍콩, 동남아시아, 호주 등에 인보사케이를 수출하는 계약을 맺었지만 아직 본격적인 해외 판매는 이뤄지지 않은 것으로 분석된다. 코오롱생명과학은 지난해 11월 먼디파마와 기술수출 계약을 맺고 일본에서서 인보사케이 관련 특허 및 개발·상업화 독점권을 넘긴 바 있다.

업계에서는 최근 불거진 인보사케이의 성분 논란이 제품 신뢰도외 해외 진출에 영향을 미칠 수 있을 것을 우려한다.

코오롱생명과학은 지난달 31일 인보사케이의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 밝혀졌다는 이유로 자발적으로 판매중지를 결정했다.

인보사케이의 허가사항에는 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성됐다. 하지만 실제로는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다.

코오롱생명과학 측은 지난 1일 기자회견을 열어 “이름만 몰랐을 뿐 임상시험이나 상업화 판매 시에는 똑같은 세포물질이 사용됐다”며 “안전성과 유효성에는 문제가 없다”라는 입장을 밝혔다. 지난 11년 동안 3548명에게 인보사케이를 투여했고 심각한 부작용 사례는 발생하지 않았다고 회사 측은 설명했다.