중소제약사들이 직접생동에 약가를 보전하는 복지부 발표가 나온 이후 3년 유예기한 내 생동시험을 하지 못할까 전전긍긍하고 있다.

생동규제와 약가차등제 시행으로 CRO(Contract Research Organization, 수탁기관) 업계에 수혜가 예상되면서 이에 따른 부작용 우려의 목소리가 커지고 있는 것.

생동CRO들이 대형제약사와 수십건의 턴키계약을 맺으면 중소사는 설자리조차 없기 때문이다.

현재 한정된 의료기관으로 채혈일자 잡는데 어려움을 겪고 있는 상황에서 자사 생산 전환에 따른 직접 생동이 몰리면 중소사들은 우선순위에서 더 밀리게 된다고 하소연하고 있다.

4일 관련업계에 따르면 복지부와 식약처의 잇단 약가-생동 규제 발표 이후 각 제약사들은 자사 생산으로 전환하고 직접 생동을 선별하는 작업을 하고 있다.

제약업계 한 관계자는 "위탁품목도 직접생동하면 약가가 보전되지만, 대부분 회사들이 이익율을 포기하면서 그렇게 하진 않을 것"이라며 "대부분 자사 생산으로 전환하고, 직접 생동을 진행할 것"이라고 말했다.

회사마다 다르지만, 기허가 품목 중 자사 생산 전환 직접 생동 품목은 많은 경우 20개도 넘을 것으로 보인다.

실제로 한 CRO 업체에 20개에 달하는 생동시험을 의뢰하는 연매출 1000억원대 제약사가 있었다는 후문이다.

하지만 현재 CRO업체와 계약까지 간 제약사는 드문 것으로 확인된다.

업계 관계자는 "자사 생산으로 전환하려면 짧아도 6개월간의 제제연구가 필요하기 때문에 실제 생동시험이 이뤄지는 시기는 내년초 정도가 될 것"이라며 "다만 담당자들은 회사 경영진을 안심시키기 위해 구두로 턴키 계약을 맺었다고 말하고 있다"고 전했다.

중소사들은 이러한 턴키계약이 실제 성사될 경우 우려감을 표시하고 있다. CRO들은 우량고객인 대형제약의 턴키계약 의뢰를 더 선호할 수 밖에 없기 때문이다.

중소제약업체 한 관계자는 "대형사들이 적게는 30개에서 50개까지 CRO와 턴키계약을 한다는 이야기가 있다"며 "만약 한 CRO에서 대형사 생동 30~40개가 몰리면 중소사들은 케파가 없어 계약도 못한다"고 전했다.

최근에는 계약단가도 높아지고 있다. 수요가 몰리면서 신규 계약 단가는 물론이고, 기계약된 건수도 CRO 측에서 인상요청이 오고 있다는 설명이다.

다른 중소업체 한 관계자는 "현재 제약사들은 CRO 측에서 단가를 올려도 깎을 상황도 입장도 안 된다"면서 "현재로서는 채혈일자 확보만 되도 감사한 상황"이라고 말했다.

더구나 피험자의 중복참여 가능시기가 3개월에서 6개월로 확대되면서 피험자를 구하기도 힘든 상황이다. 이에 피험자 모집비용도 오른 상황. 문제는 한꺼번에 생동시험이 몰리게 되면 지금보다 더 최악의 상황이 도래할 수 있다는 것이다.

현재 생동시험은 양지병원, 베스티안 병원 등 몇군데에 의존하고 있다. 이들이 3년 유예기간에 생동시험이 늘어날 것으로 예상돼 채혈실을 확대한다고 하지만, 제약사들의 수요를 다 충족하기에는 역부족이라는 분석이다.

생동수요를 공급이 따라가지 못하는 상황에는 병원의 단가인상부터 시작해 생동비용은 더 높아질 수 밖에 없다.

CRO업체 한 관계자는 "일단 제약사들이 몇건의 생동시험을 할지 확실한 답이 나와야 인프라 부족 문제를 예상할 수 있다. 아직까지는 제약사 내부에서도 정해지지 않은 분위기"라면서 "다만 수요보다 공급이 부족하면 가격은 자연스레 인상될 수 밖에 없다"고 말했다.