한미약품이 중국에서 독자 추진하는 혁신 항암신약 포지오티닙(Poziotinib) 임상과 연계한 국내 2상이 승인됐다.

5일 식약처에 따르면 한미약품이 중국과 국내에서 EGFR 또는 HER2 엑손20 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC)환자를 대상으로 한 임상이 진행된다.

한미약품은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2019년도 R&D전략·비전을 발표하며 포지오티닙 중국 단독 임상을 추진하겠다고 밝혔었다.

그동안의 포지오티닙 임상 결과를 바탕으로 한 중국 시장 진출 확대 발표였다. 당시 올해 상반기 내 중국 임상 승인과 2020년 시판허가를 목표로 한다는 포괄적인 스케쥴도 제시했다. 한미에 따르면 중국은 전세계 폐암 환자의 40% 이상이 거주 중이다.

식약처가 허가한 이번 2상은 중국 독자 추진 임상에 앞서 먼저 승인받은 것이다. 계획에 따르면 한미는 중국 임상과 연계해 엑손20 유전자 변이가 나타난 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 114명 중 40명을 국내서 진행한다. 다만 국내 임상기관은 공개되지 않았다.

포지오티닙은 2015년 한미약품이 미국 스펙트럼사에 기술수출한 pan-HER2 항암제로 비소세포폐암과 유방암 치료 등을 목표로 개발 중이다.

엑손은 유전자의 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분인데 EGFR변이 비소세포폐암 환자으 10%에서 20번째 엑손 유전자 변이가 생기는 것을 확인해 이를 표적으로 하는 기전으로 개발이 시작됐다.

이에 반해 기존 치료제로 사용해왔던 EGFR-TKI 치료제는 엑손20 변이에 약효가 없는 것으로 알려져 상대적으로 포지오티닙에 대한 기대치가 높은 상황이다.

한미 측에 따르면 포지오티닙은 GEM모델(유전공학적 쥐)과 PDX모델(환자유래 암 조직 이종이식 모델)에서 TKI 치료제 대비 종양크기 감소(80% 이상) 효과를 나타냈다.