염변경의약품의 특허권 연장 침해를 인정한 솔리페나신 판결이 모든 염변경 의약품에 적용되는 것은 아니라는 전문가의 주장이 나왔다.

10일 한국제약바이오협회에서 열린 솔리페나신 대법원 판결 대응방안 토론회(주최:제약특허연구회, 한국제약바이오협회)에서 박준석 서울대학교 법학전문대학원 교수는 솔리페나신 판결은 기존보다 연장특허권의 보호범위를 더 좁게 해석할 여지가 있다고 밝혔다.

지난 1월 대법원은 과민성방광 치료에 사용되는 솔리페나신 염변경 의약품이 오리지널약물의 물질특허 연장 범위에 속한다며 특허권자의 손을 들어줬다. 당시 대법원은 솔리페나신 염변경 의약품이 오리지널약물(브랜드명:베시케어)과 특정 유효성분, 치료효과나 용도 등 실질적으로 동일하고, 통상 기술자가 쉽게 할 수 있는 염변경의 용이성이 있었다고 판단했다.

박 교수는 법원이 판단한 실질적 동일성과 염변경의 용이성 문구는 연장특허권의 보호범위를 좁고, 유연하게 해석될 수 있다고 전했다.

특히 실질적 동일성의 경우 특정 유효성분, 치료효과, 용도 등 3가지 분야의 동일성을 따져보면서 수율, 안정성, 시장 성공 여부 등의 차이도 고려할 수 있다고 덧붙였다.

염변경의 용이성 부분에서도 박 교수는 "대법원은 특허 명세서에 기재됐는지 여부, 염이 동일한 클래스로 분류됐는지, 약제학적으로 큰 차이가 없는지를 따졌다"면서 개인적으로 통상 기술자는 낮은 수준의 기술자를 염두하고, 염변경이 용이한지를 판단한 것 같다"고 말했다.

박 교수는 "베시케어 판결의 '실질적 동일성' 영역은 '균등영역'보다 협소하다"면서 "베시케어 판결의 실질적 동일성 기준이 올바르게 적용되려면 베시케어 판결이 제시한 고려요소인 '유효성분, 치료효과, 용도'의 개념 자체도 최대한 넓게 해석하는 한편 베시케어 판결이 직접 제시한 고려요소말고도 추가적 요소들을 더 고려해 야 한다"고 의견을 제시했다.

베시케어 판결로 국내 제약사들은 연장 특허권을 극복한 염변경의약품의 특허침해를 우려하고 있다. 특히 작년 하반기 출시된 금연치료제 '챔픽스' 염변경의약품 업체들이 특허 항소심에서 불리한 판결을 받을까 전전긍긍하고 있는 상황. 항소심 판결은 5월 24일 예정돼 있다.

이날 박 교수와 함께 발제를 맡은 정여순 법률사무소 그루 대표변호사는 챔픽스 물질특허의 기술적 범위가 취약하다며 청구항의 기재불비 부분을 주장했다. 그는 이런 부분도 염변경약물의 권리범위 소송에도 영향을 미칠 수 있다고 덧붙였다.