환자단체연합회가 허가 과정에서 정부의 적극적인 지원을 받은 인보사 사태의 명확한 규명을 위해 감사원 감사의 필요성을 피력했다.

코오롱생명과학과 정부는 투여 환자의 의료적 보호조치와 함께 경제적 배상조치를 해야한다고도 밝혔다.

15일 한국환자단체연합회는 '인보사케이주 사태'와 관련한 성명서를 내고 이같은 주장을 펼쳤다.

환자단체는 식약처가 인보사 허가를 취소할 것인지 결정하고 2액의 세포주가 바뀐 원인과 이를 코오롱이 알았는지 고의성 여부를 규명해야 한다는 입장이다.

우선 환자단체는 식약처의 바이오업체 개발 지원 계획인 '마중물 사업'을 통해 허가 과정에서 밀착 상담을 받은 인보사케이주에 감사원 감사가 필요하다고 주장하고 있다.

환자단체는 "2액 세포가 바뀐 사실을 코오롱생과와 식약처가 처음부터 인지했는지를 감사원 감사에서 밝혀야 한다. 인보사는 허가 당시부터 기대했던 손상 연골 재생 효과가 확인되지 않았다. 허가 과정의 시행착오를 최소화 하기 위해 식약처가 밀착 상담을 해주었다"며 명확한 사태 규명을 요구했다.

또한 환자단체는 코오롱생과와 식약처가 임상 단계(지난 2월 기준)에서 인보사케이주를 투여받은 환자 145명과 시판 이후 치료받은 3403건을 전수조사해 의학적 안전 여부 검증과 장기 추적조사에 나선다는 발표했지만 환자들의 불안과 불만을 해소하기에 역부족이다고 지적했다. 미FDA와 식약처 권고를 따라 방사선 조사를 했지만 장기 추적조사에서 악성 종양 발생하지 않을 가능성을 단정지을 수 없기 때문이라는 것이다.

환자단체는 "처음부터 잘못된 원료를 사용한 만큼 환자는 기망을 당한 것과 같아 코오롱생과가 자발적으로 경제적 배상을 해야 한다"고도 했다.

인보사 2액 주성분으로 알려진 GP2-293세포(신장세포)는 종양 유발 가능성이 있다고 환자단체는 주장하고 있다. "미국과 유럽 등지에서 의약품 원료로 사용을 금하고 있으며 인보사케이주 1회 주사 비용은 450~700만원의 고가다"고 전했다.

환자단체는 "임상시험 때부터 계산해 개발사인 코오롱생과가 약 11년이나 293세포가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 몰랐고, 허가기관인 식약처가 허가·시판단계에서도 몰랐다는 건 심각한 문제"라고 거듭 지적했다.

한편 지난달 1일 코오롱생과 자회사인 티슈진이 미국에서 실시 중인 3상임상에서 인보사 주성분 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포인 것이 알려졌다. 해외 임상과 국내 판매가 중단된 상황이다.

코오롱생과는 오늘(15일) 미국에서 실사한 분석 결과를 발표할 예정이다.