한국제약바이오협회가 85%씩의 계단형 약가인하가 적용되는 제네릭 기준에 대해 분명히 했다. 오리지널을 포함한 21번째 등재약제, 즉 '20번째 제네릭'부터 대상이 된다는 설명이다.


최정인 제약협회 대외협력실 팀장은 지난 16일 이화여대에서 열린 '2019년도 상반기 보험약가교육'에 발표자로 나서 "일선 제약사들로부터 많은 문의를 받았다"며 이같이 설명했다.

무엇이 적지 않은 제약사들에게 혼란을 준 것일까. 우선 정부가 발표한 제네릭 약가인하 개편안을 보자.

개편안은 크게 두 부분으로 나뉜다. 건강보험 등재 순서로 20번째까지는 동일제제라도 '차등약가제'가 적용된다. 자체생동 혹은 DMF 등록, 두 가지를 모두 만족할 땐 오리지널의 53.55%, 1개를 만족할 땐 45.52%, 아무 것도 만족하지 못할 땐 38.69%로 정하는 식이다.

일선 제약사들이 혼란을 느낀 부분은 그 다음 내용이다. 복지부는 동일제제를 기준으로 21번째부터는 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85%로 계단식으로 약가가 떨어진다고 설명했다.

이를 두고 '21번째 제네릭부터 최저가의 85%가 계단식으로 적용된다'는 해석이 적지 않았다고 최정인 팀장은 설명했다.

그는 "동일제제를 기준으로 21번째부터라고 했다. 이 동일제제에는 오리지널도 포함된다. 실제로는 20번째 제네릭부터 최저가의 85%가 적용된다고 봐야 한다"고 분명히 했다. 즉, 동일제제 기준 21번째 품목과 20번째 제네릭은 같은 의미란 설명이다.

그는 "이를 분명히 하기 위해 정부에 20번째 제네릭인지, 21번째 제네릭인지 직접 물었다. 그리고 20번째 제네릭이라는 답변을 받았다"고 재차 강조했다.



또한, 최정인 팀장은 '동일제제'의 구체적인 정의에 대해서도 설명했다. 결론적으로 성분·용량·제형군이 다르면 서로 다른 제제로 보겠다는 것이 정부 방침이다.

발사르탄을 예로 들면, 현재 ▲40㎎은 8개 품목이 ▲80㎎은 68개 품목이 ▲160㎎은 55개 품목이 ▲320㎎은 3개 품목이 등재된 상태다.

이때 만약 용량에 관계없이 발사르탄 성분 자체를 동일제제로 보면, 총 134품목을 줄 세워 19번째 제네릭까지 차등약가제를 적용해야 한다. 반대로 용량에 따라 구분한다면, 80㎎·160㎎의 경우에만 줄 세우기를 하면 된다.



최정인 팀장은 "20개를 어떻게 셀 것이냐를 정부에 물었다. 그 결과, 함량·제형군에 따라 달리 보겠다는 답변을 받았다"고 전했다.

이와 관련 동일제형이 아닌 동일제형'군'인 이유는 건강보험심사평가원의 약제급여목록표 별표2의 주성분코드를 기준으로 하기 때문이다.

제형코드는 현재 20개로 구분돼 있는데, 비슷한 제형끼리 8개 제형군으로 묶여 있다. 예를 들어 정제(TB)와 경질캡슐(CH), 연질캡슐(CS)은 제형코드가 서로 다르지만, 같은 동일제형군으로 묶여 있다.