세엘진의 다발골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)' 추가 적응증에 대한 단독요법 급여기준이 신설된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 예고하고 25일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

18일 급여기준 개정안을 살펴보면, 이번에 급여기준이 신설된 항목은 레블리미드이며, 급여기준 변경 항목은 화이자제약의 비소세포폐암 치료제 잴코리(크리조티닙)와 아스트라제네카의 난소암 치료제 린파자(올라파립)다.

◆레블리미드= 최근 레블리미드 허가사항에 '5q 세포유전자 결손을 동반한 저위험 또는 중증도- 1-위험 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료'가 추가되면서 심평원은 급여기준 설정을 논의했다.

교과서 검토 결과 5q 결손을 동반한 IPSS low risk MDS 환자의 수혈 의존성 빈혈치료에 레블리미드를 사용할 수 있다고 언급하고 있고, NCCN 가이드라인에서도 동일한 적응증에 레블리미드를 category 2A로 권고하고 있었다.

심평원은 "2상 임상연구에서 약 67%의 환자가 수혈 의존도 개선을 보이는 등 임상적 유용성이 입증됐다"며 "골수형성이상증후군에 일반적으로 투여하는 아자시티딘, 데시타빈이 5q 세포유전자 결손이 있는 경우 효과적이지 않아 급여를 인정이 타당하다"고 설명했다.

다만, 가이드라인과 근거에서 7번 염색체 이상 환자 및 임상적으로 현저한 호중구 또는 혈소판 감소가 있는 경우에 동 약제를 투여해서는 안된다고 언급돼 있어 급여 대상에선 제외됐다.

심평원은"급여기준에 대한 명확한 이해를 위해 식약처 허가사항 상의 수혈의존성, 치료시작 제외 조건과 투여 중지 조건을 명시해 재투여시 전액본인부담하기로 했다"며 "동일 성분이나, 제품에 따라 식약처 허가사항이 상이한 점을 고려, 허가사항에 투여대상이 있는 약제만 급여를 인정한다"고 밝혔다.



◆잴코리·린파자= 적응증 추가와 검사법 급여등재 예정으로 잴코리의 급여기준은 변경된다.

현행 공고에 따르면 잴코리는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 경우 1, 2차 투여단계에서 급여를 인정하고 있다.

하지만 최근 잴코리 허가사항에 'ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'가 추가되고, ROS1 동반진단 검사(AmoyDx ROS1 gene fusions detection kit)의 급여등재 예정으로, 투여 1, 2차단계 급여기준 '나' 항목에 'ROS1-양성 국소진행성 또는 전이성'을 추가한다.

린파자는 '2차 이상의 백금기반 요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금 민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암 성인 환자의 유지요법'에 허가된 약제로 최초 공고시 15개월까지 보험급여하는 것으로 결정됐으나, 15개월 이후에도 효과를 보이는 환자의 지속 투여에 대해 안전성·유효성을 재검토했다.

그 결과 추가 발표된 문헌 및 관련 학회 의견 등을 고려하여 효과를 보이는 환자의 경우 15개월 이후 지속 투여의 필요성이 있다고 판단돼 투여 기간 제한을 삭제키로 했다.