국내 치매 환자들에게 많이 사용되는 치료제들이 재평가·재분류 이슈로 입지가 흔들리고 있다.

최악의 경우 의약품 지위를 내려놓을 가능성도 있다.

30일 업계에 따르면 아세틸-L-카르니틴염산염 제제와 도네페질 제제가 식약처 지시에 따른 임상 재평가를 종료하고, 최근 결과보고서를 제출했다.

아세틸-L-카르니틴염산염 제제는 주 적응증인 일차적 퇴행성 질환에 대해 3년간, 도네페질 제제는 이차 적응증인 혈관성 치매에 대해 6년간 임상시험을 진행했다.

식약처는 결과보고서를 토대로 적응증 유지 또는 삭제를 결정하게 된다. 이들 약물은 문헌으로는 효능을 입증하기가 어려워 인체 임상시험 결과가 필요했다.

하지만 두 약물 모두 인체 임상시험에서 만족할 만한 효능입증 결과는 못 얻었다는 이야기가 들리고 있다. 이에 식약처가 적응증 삭제 결론을 낼 가능성이 높다고 업계 관계자들은 보고 있다.

아세틸-L-카르니틴염산염 제제는 작년 처방액 규모(출처 유비스트)만 677억원에 이르는 대형 약물이다. 주적응증이 삭제되면 한미약품, 동아에스티 등 판매 업체들이 피해를 입을 것으로 보인다.

도네페질 제제는 2018년 처방액 규모가 1868억원 규모로 아세틸-L-카르니틴보다 크지만, 혈관성 치매 적응증으로 처방받은 비율은 전체의 10%에 그치고 있어 피해규모가 크진 않을 것으로 전망되고 있다. 나머지 90%는 주적응증인 알츠하이머 치매에 쓰이고 있다.

그래도 오리지널사인 에자이와 삼진제약, 대웅바이오 등 제네릭사들도 혈관성 치매 적응증이 삭제되면 실적에 타격을 입을 것으로 전망된다.

제약업계 한 관계자는 "재평가 결과야 나와봐야 겠지만, 제약회사에 부정적인 결론이 나온다면 제품 매출에 타격이 예상된다"면서 "하지만 치매치료제가 드문데다 치료용으로는 도네페질이, 예방제로는 콜린알포세레이트가 시장을 장악하고 있어 시장이 재편될 가능성은 적다"고 말했다.

뇌기능개선제로 치매 예방용으로 많이 쓰이는 콜린알포세레이트 제제는 재분류 이슈로 잠재적 리스크가 부각되고 있다.

식약처가 콜린알포세레이트 제제에 많이 포함된 알파-GPC 성분을 건강기능식품 원료로 추진한다는 방안이 알려지자 일각에서는 아예 콜린알포세레이트 제제를 전문의약품에서 제외해야 한다는 주장도 나오고 있다.

지난 29일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 콜린알포세레이트의 전문약 지위를 박탈하고 급여 의약품에서 삭제해야 한다고 주장했다.

건약은 그 이유로 이 제제가 미국에서는 건강기능식품으로 판매되고 있는데다 보건복지부도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다는 점을 들었다.

콜린알포세레이트 제제는 고령인구 증가와 치매 검진 확대로 지난 5년간 처방액이 3배나 늘었다. 시장에서는 대부분의 고령자의 질환에 서비스 약물로 처방된다고 지적하고 있다.

식약처는 건기식 원료로 인정되도 전문약보다는 함량을 낮추겠다는 방침이다.

업계에서는 함량이 낮은 건기식이 나와도 본인부담금이 적은 전문약에 큰 영향을 미치지 못할 거란 전망이다.

다만 건약의 주장처럼 보건당국이 건강보험 재정을 위해 재분류에 나선다면 대웅바이오, 종근당 등 판매업체에 큰 타격이 될 수 있다는 지적이다.