식품의약품안전처가 중앙약사심의위원회에 자문하는 건수가 점점 늘고있다.

중앙약심은 식약처의 허가·심사 자문기구로 최근 논란의 중심에 있다. 코오롱생명과학 인보사케이주 허가를 반대한 위원들이 교체된 뒤 허가 심의가 '통과'됐다는 의혹이 제기되면서다.

9일 식약처 소관 위원회 현황에 따르면 2016년 50회 열렸던 중앙약심은 작년에만 총 62회 개최됐다.

식약처가 관계 법령에 따라 운영 중인 위원회는 9개이며, 그 중 약사법을 근거로 설치된 것은 중앙약심과 의약품부작용심의위원회 단 2개다.

2016년 중앙약심 개최 횟수는 50회였다. 2017년 54회로 늘었다. 작년에는 62회로 증가했다. 최근 3년간 중앙약심 개최가 늘었다는 것은 제약산업 발전과 동시에 자문해야 할 상황이 많아졌다는 얘기가 된다.

한편으로 식약처의 중앙약심 의존도가 커졌다는 의미로도 추측할 수 있다.

특히 올해 4월까지 열린 중앙약심을 보면 1월(7회), 2월(6회), 3월(12회), 4월(12회) 등 총 37회나 된다. 작년 개최 실적의 절반을 1분기 만에 넘었다. 같은 기간 식약처 소관 9개 위원회의 평균 개최 실적은 7회이며, 4회 이상 열린 위원회는 5개에 불과했다.

회의경비 집행액도 늘었다. 2016년 4500만원이었지만 작년에는 4730만원으로 약 200만원이 증가했다.

중앙약심은 허가조건을 비롯해 안전성·유효성, 임상시험 설계 타당성 등을 주로 검토한다. 최근에는 허가조건 변경과 안유 타당성 등을 포함해 시판 후 조사 계획서 변경, 의약품 재평가 관련 유효성 등을 살폈다.


중앙약심은 총 92명의 위원으로 구성된다. 위원장은 식약처 차장(임명권자)이다. 그 아래 당연직으로 식약처 차장과 의약품안전국장, 보건복지부 보건의료정책관이 맡는다. 위촉직으로 임명되는 위원은 89명이다.

데일리팜이 2018~2019년 중앙약심 위촉직 위원 소속과 전공을 분석한 결과 약대·의대 교수가 66명으로 가장 많았다. 그 뒤로 연구원이나 협회 등에 등록된 임원(13명)과 의사(7명), 약사(2명), 변리사(1명) 순이었다.


전공별로는 소아청소년과와 임상약학이 6명으로 위원 중 가장 많은 비중을 차지했다. 약학·약제학은 5명, 약리학·혈액종양내과 4명, 가정의학과·독성학·임상약리학 3명 등으로 뒤를 따랐다.

이들은 총 5개로 구성된 각 분과위원회로 나뉘어 중앙약심에 참여한다.

5개 위원회는 약사제도분과위원회, 약전 및 의약품 등 규격분과위원회, 약효 및 의약품 등 안전대책분과위원회, 신약분과위원회, 생물의약품분과위원회이다.