해외에서 식이보충제로 사용하는 의약품 원료를 국내 건강기능식품 성분으로 확대하는 방안이 오는 9월 추진된다.

식품의약품안전처는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의로 개최된 '신산업 현장애로 규제혁신 방안' 회의에서 이같이 확정했다고 밝혔다.

이날 식약처는 신산업 현장애로 규제혁신 과제 13개를 밝혔다. 각각 ▲신약(2개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신의료기기(2개) ▲3D프린팅(4개) 등이다.

발표에 따르면 식약처는 오는 9월 '건강기능식품의 기준 및 규격 고시'를 개정한다. 해외에서 식이보충제 등에 사용해 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건기식으로 사용을 허용한다는 방침이다.

기존에는 외국에서 식이보충제 등으로 사용하는 의약품 원료여도 국내에서 전문·일반약 원료로 사용한 경우 건기식에 사용할 수 없었다.

이번 개정안에 해당하는 품목은 우선적으로 면역력 증진 효과를 보이는 에키네시아와 치매환자 뇌기능 개선에 사용하는 알파-GPC 성분 등이 될 예정이다. 에키네시아는 해외에서 캔디나 차 등 일반식품에도 쓰고 있다.

다만 아직까지 어느 정도로 범위를 넓히지 정하지 않았다. 식약처는 고시 개정안을 만들기 전 제약업계 전문가 등 의견을 들을 예정이다.

아울러 식약처는 건기식 기능성 원료 안전성 평가 시에 국외 섭취량도 인정하기로 했다. 건기식 원료 성분 인정 확대 개정안에 포함될 것으로 보인다.

최근 5년간 해외에서 식이보충제 등으로 유통·판매된 자료로 미FDA나 유럽의약품안전청 등 해당국 규제기관이 인정하는 경우다. 현재 기능성 원료 평가는 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정한다. 기업들이 별도 독성시험을 수행해야 해 원료 개발 부담을 가질 수 밖에 없었다.

또한, 오는 12월 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'을 개정한다. 기존의 건기식 기능성 성분을 삭제하는 경우 변경신고로 허가 절차를 간소화하는 방안이다. 기능성 성분을 삭제하는 경우 신규로 품목제조신고를 해야 했는데 재시험과 중복 자료 제출 등이 문제로 지적됐다.

우수 식품제조업체의 건기식 제조업 진입도 쉬워진다. 식약처는 식품안전관리인증(HACCP)를 받은 식품제조 업체가 건기식 제조업 허가나 GMP 인증을 받으면 관리기준서 등 유사·중복 제출 서류를 축소시키기로 했다. 해당 규정은 오는 12월 '우수건강기능식품 제조기준' 고시를 개정해 적용할 것으로 보인다.

한편 식약처는 바이오의약품의 안전성 시험 시 일부 생략 가능한 시험 범위를 확대한다.

오는 9월 의약품 제조 및 품질관리에 관하 규정 고시를 개정하고 뒤이은 12월 의약품 등의 안전성 시험기준 고시를 변경한다.

개정안에 따르면 의약품은 안전성 시험 시 주성분 분량이 다른 3개 이상 제제는 중간 분량을 자체 시험에서 생략할 수 있었다. 바이오의약품은 제외돼 별도의 시험 비용 부담이 있었다.

예로 주성분 분량이 50mg, 75mg, 100mg라면 바이오의약품은 모든 제제를 시럼해야 했지만 앞으로는 75mg는 생략할 수 있게 된다.

식약처는 해외 의약품 수출 시 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내제조소 의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report)를 제공할 예정이다.