올해 12월과 내년 1월 사이에 품목허가가 만료되는 약제가 총 1233개로 집계됐다.

이들 의약품은 허가 유효기간 만료 6개월 이전인 올해 중순까지 식약당국에 갱신 신청을 진행해야 시판이 유지되고 그렇지 않으면 자동 퇴출된다. 따라서 제약기업들은 품목별 득실에 따라 신청여부를 판단해야 한다.

식품의약품안전처는 21일 이 같은 내용의 '의약품 품목갱신 대상 약제'현황을 업계에 사전통지 했다.

품목갱신제는 제약사가 의약품 허가를 획득한 이후 5년마다 별도의 자료를 제출해 허가를 갱신·유지하는 제도다. 정부는 생산실적이 없는 '페이퍼 약제'를 걸러내고 안전성과 품질을 유지하기 위해 사후관리 하고, 업체는 시장성이 없다고 판단되는 약제들을 미신청 전략으로 정리할 수 있다.

먼저 올해 12월에서 내년 1월 사이 허가가 만료되는 약제는 총 1233품목이다. 만료일자를 기준으로 6개월 이전에 신청해야 하기 때문에 12월 만료 제품은 6월에, 내년 1월 만료 제품은 7월 안에 각각 갱신신청서를 내야 한다.

실제로 4월 기준으로 유효기간 만료로 품목갱신 대상임에도 불구하고 갱신 신청을 하지 않아 판매중지된 약제는 총 18품목이다. 업체별로 전략상 품목 정리를 한 사례들이다.

품목은 광동제약 하디앤코코정과 하디앤코프정, 일피바이오 자바콜드연질캡슐, 한국프라임제약 엠피코프연질캡슐과 브레콜연질캡슐, 비엔코연질캡슐, 브레코프연질캡슐, 비엔코프연질캡슐, 테라젠이텍스 크리콘정, 한국인스팜 위스무스과립, JS제약 제이스킨액과 제이스킨크림, 제이스킨겔, 씨트리 프리백-큐정과 브이파워정, 일성신약 레이팜250주사액, 알피바이오 그린비타플러스연질캡슐, 에이프로젠제약 트리빅정이다.

따라서 시판을 유지하기 위해서는 갱신 대상 품목에 대해 사전에 허가증을 포함한 제출자료와 표시기재 등 내용을 확인하고 신청을 진행하면 된다. 이 중 업체가 원할 경우 사전에 허가변경도 할 수 있다.

한편 품목갱신 과정에서 5년간 시판을 하지 않은 품목은 허가가 취소되고, 갱신 신청을 하지 않고 시판을 계속하다 적발되면 1차 제조정지 1개월, 2차 제조정지 3개월의 처분이 내려진다.

필요에 따라 식약처가 내린 갱신 신청 자료 보완 명령을 이행하지 않을 경우 1차 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 품목취소가 이뤄진다.