|미국 시카고=안경진 기자| 국내 개발 바이오시밀러가 국제무대에서 달라진 위상을 체감했다. 삼성바이오에피스는 항암항체 바이오시밀러 '온트루잔트'의 3년 추적 결과를 발표하면서 품질관리 우수성을 어필했다. 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 바이오시밀러 제품이라도 품질관리 수준을 끌어올리면 효과도 높일 수 있다는 전략이다.

삼성바이오에피스는 2일(현지시각) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 포스터세션에서 온트루잔트의 3년 추적 임상결과를 발표했다. 온트루잔트는 로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 올해 초 미국식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다.

발표 주제는 전 세계 14개국 HER2 과발현 조기 유방암 환자가 참여한 온트루잔트 허가임상의 3년 추적결과다. 지난 3월 세인트갈렌국제유방암컨퍼런스 발표에 따르면 온트루잔트 투여군의 전체생존율(OS)이 97.0%, 허셉틴 투여군은 93.6% 였다. 무사건생존율(EFS)은 온트루잔트 투여군 92.5%, 허셉틴 투여군 86.3%로 집계됐다.

온트루잔트가 허셉틴과 동등성을 인정받은 바이오시밀러 제품이지만 주요 생존율 지표에서 다소 높은 수치가 나타났다. 삼성바이오에피스 측은 품질관리 수준에 따라 동일 성분 의약품도 생존율 차이가 날 수 있다고 설명했다.


삼성바이오에피스는 이날 포스터 세션에서 항체의존적세포독성(ADCC) 수준에 따른 생존율 분석 결과를 새롭게 소개했다. 동일 성분 바이오시밀러 제형인 온트루잔트가 오리지널 허셉틴보다 생존율이 높게 나온 이유를 설명하기 위해서다.

ADCC란 HER2 유전자가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 기전이다. 오리지널의약품인지 바이오시밀러인지 여부와 관계없이 생산 배치별로 성분 배합이 달라지면서 ADCC 차이가 발생하게 된다.

발표에 따르면 오리지널 허셉틴을 투여받은 181명 가운데 55명은 ADCC가 낮고, 126명은 높았다. 온트루잔트를 투여받은 환자들도 ADCC 수준에 따라 생존율이 달라지는 경향을 나타냈다. 온트루잔트 투여군 가운데 ADCC가 낮은 그룹의 3년 무사건생존율은 94.5%, ADCC가 높은 그룹은 82.5%였다. 전체생존율은 각각 100%와 90.6%로 집계됐다.

ADCC가 높을수록 무사건생존율이 감소할 확률이 높아진다는 의미다. 전체생존율도 비슷한 상관관계를 보였지만 통계적으로 유의미한 차이는 아니었다.

연구진은 ADCC와 같은 바이오의약품 생산 품질이 환자 생존율에도 영향을 미칠 수 있다는 점에 주목했다. 오리지널 의약품과 동등성을 벗어나지 않는 범위에서 바이오시밀러도 생산능력에 따라 효과가 우수하게 나타날 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 품질관리 수준이 바이오시밀러의 또 다른 경쟁력으로 작용할 수 있다는 의미다.



포스터 발표현장에서 만난 김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 "바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등성 만큼이나 제조 과정의 품질관리가 중요하다. 오랜 기간 연구한 결과 트라스트주맙 성분에서 ADCC 관리가 중요하다는 사실을 알게 됐다"며 "바이오시밀러 개발과 제조 경험이 쌓이면서 품질관리 노하우가 축적되고 있다"고 말했다.

온트루잔트는 올해 1월 FDA 시판허가를 받았다. 특허 문제로 미국 시장 발매시기는 미정이지만, 유럽에서는 2017년 11월 시판허가를 받고 지난해부터 판매 중이다. 유럽에 비해 진입장벽이 높다고 여겨졌던 미국 시장도 최근 들어서는 바이오시밀러 처방에 우호적 분위기로 바뀌고 있다. ASCO 포스터 발표현장에서도 많은 참석자들이 바이오시밀러를 향한 높은 관심을 나타냈다.

김 본부장은 "바이오의약품 제조 품질관리의 중요성이 강조되는 분위기다. 제조품질이 임상 결과에도 영향을 끼칠 수 있다는 컨센서스가 형성되고 있다"며 "품질관리 기준을 강화함으로써 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 강조했다.