미국 보험당국이 'CAR-T 치료제'의 보험급여 결정을 보류했다. 정확한 이유는 밝혀지지 않지만, 높은 가격과 부대비용이 발목을 잡은 것으로 전해진다.


현재 미국에서 승인된 CAR-T 세포치료제로는 노바티스의 '킴리아'와 길리어드의 '예스카타' 등 2개다. 단 1회 투여로 희귀혈액암을 완치한다. 정확한 적응증은 '25세 이하 환자의 재발성·불응성 B세포 급성림프종'과 '성인인 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종'이다.

Modern Healthcare, MedCity News 등 미국 보건의약 전문언론에 따르면, 미국 CMS(Centers for medicare&medicade service)는 최근 CAR-T 세포 치료에 대한 급여 결정을 보류했다.

CMS는 미국 메디케어와 메디케이드의 운영기관이다. 한국으로 치면 국민건강보험공단·건강보험심사평가원에 해당한다.

CMS가 보험급여 결정을 보류한 정확한 이유는 밝혀지지 않았다.

다만, 이들 매체는 역시나 높은 가격과 이에 따르는 부대비용을 원인 중 하나로 보고 있다. CAR-T 치료제의 출시가격은 킴리아의 경우 47만5000달러, 예스카타는 37만3000달러에 이른다.

이 가운데 킴리아의 경우 8만8000달러를, 예스카타의 경우 7만9000달러를 각각 업체와 공동 부담키로 CMS는 지난 2월 결정한 상태였다.

문제는 여기에 수반되는 부대비용, 즉 입원·시술비도 만만치 않다는 점이다.

CAR-T 치료제 특성상, 환자는 약을 투여받기 위해 병원에 약 15일간 입원하며 시술을 받아야 한다. 환자로부터 세포를 추출·배양한 뒤 다시 환자에게 넣는 과정을 거치기 때문이다.

현재 이 시술 비용은 평균 8만2000달러 이상으로 파악된다. 당초 예상치였던 3만~3만600달러의 두 배 이상이다. 25세 미만 환자의 경우 이 비용이 28만 달러에 달한다.

결국, 약값을 제외한 입원·시술 비용의 부담에 대해 CMS가 업체와 타협점을 찾지 못하고 보험적용 결정을 연기했다는 것이 미국 언론의 분석이다.

CMS가 언제 최종 결정을 내릴지는 아직 전해지지 않는다. 다만, 미국 언론은 CMS 관계자의 말을 밀려 "조만간 결정할 것"이라고 전하고 있다.

한편, 킴리아는 한국 시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 한국노바티스는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 킴리아를 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.