현행 의료기기 시판 후 조사(PMS) 증례수를 600명으로 규정한 기준이 식품의약품안전처 판단에 따라 변경된다.

지난 12일 식약처는 '의료기기 재심사에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다.

식약처는 의료기기 심사규정 제7조(시판 후 실시기준)에 의료기기 특성에 따라 PMS 증례수를 달리 정할 수 있다는 규정을 신설한다.

개정안에 따르면 시판 후 조사에 필요한 증례수는 600명 이상으로 한다는 규정은 유지된다. 그러나 식약처장이 의료기기 특성상 증례수 조정 필요성을 인정한 경우는 예외로 하는 문구가 만들어진다.

신개발의료기기 중 추적관리대상 의료기기와 희소의료기기 조사 증례수는 전수로 한다는 문구는 기존과 동일하다.

의료기기법 제8조제3항 신설에 따라 의료기기 심사 규정 제10조(문서·자료 등의 보존)도 변경된다. 심사 관련 문서와 자료 등 보존기간을 재심사 완료일에서 '신청일'로부터 2년 간으로 바뀐다.

식약처는 이번 개정안에 대해 "시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 600명 이상을 규정해 조사대상자가 부족한 경우 재심사 기간 완료하지 못하는 등 문제가 발생해 개선할 필요가 있다"고 설명했다.