신약 특허 만료로 쏟아지는 제네릭 방어 전략으로 '위임형 제네릭(Authorized Generic)'이 부각된다. 그러나 위임형 제네릭이 성공하기 위해선 '오리지널리티'만 강조해선 안 된다는 연구 결과가 나와 눈길을 끈다.

이화약대 제약산업특성학과 오성은 씨는 최근 한국보건사회약료경영학회 학술대회에서 '국내 제약 시장의 위임형 제네릭 개발 전략에 관한 연구' 포스터를 발표하고 "국내 제도 변화로 위임형 제네릭 출시 시점이 오리지널 특허 만료 이후로 변화하며 시장 선점이 어려워졌다"며 이같이 주장했다.

연구에 따르면 국내 위임형 제네릭 출시 시기는 특허만료 후 이뤄지는 경향을 보인다. 이유로는 일괄약가인하제도 영향과 '퍼스트 제네릭' 대응 일환의 개발 전략, 오리지널사와 계약 종료에 따른 것으로 분석된다.

먼저 2012년 일괄약가인하제도로 위임형 제네릭이 오리지널 약가에 영향을 미치게 됐다. 오리지널사는 약가인하를 피하기 위해 후발 제네릭 진입 상황을 파악하고 특허 만료 이후로 위임형 제네릭을 출시한다.

그러나 시장에 조기 진입하는 퍼스트 제네릭 방어 목적에서 만들어진 위임형 제네릭은 오리지널리티만을 강조할 경우 실패할 수 있다는 문제가 제기된다.

오성은 씨는 "2012년 이후 국내 출시 위임형 제네릭 현황을 보면 "올메액트·임프리다·세비액트와 같이 특징 없이 오리지널리티만을 강조한 위임형 제네릭은 큰 성과를 보이지 않았다"며 "'라비수'와 '비바코' 같이 제형과 시장 특징이 있는 경우 후발 제네릭 대비 2배 정도 매출 실적 차이를 보이며 시장 방어에 성공하는 양상"이었다고 강조했다.

오리지널과 차별화된 사례는 무엇이었을까. 오 씨는 건일제약 중성지방 치료제 '오마코'의 위임 품목인 펜믹스 '시코'를 들었다. 물질 특성과 차별된 적응증으로 퍼스트 제네릭 방어에 성공한 사례로 꼽혔다. GSK의 아보다트(전립선비대증·탈모치료제) 위임 제품으로 개발한 한독테바 '자이가드'도 비급여 항목인 점을 살린 저가 전략이 성공 요인으로 평가됐다.

오리지널의 안전성과 효율성과 동일하다는 점 외에도 제형, 용도, 물질 등 특이점을 차별화해야 제네릭 경쟁에서 우위를 가질 수 있다는 얘기다.



위임형 제네릭, 계약 종료 이후에도 생사 기로…자체개발 등 대비해야

위임형 제네릭의 또 다른 문제는 오리지널사와 계약 종료 이후이다. 오 씨는 "다국적사와 계약을 맺어 개발한 위임 제네릭은 계약 만료로 판권 이전이나 회수 조치될 수 있다"고 경고했다.

발표에서 언급된 SK케미칼 '코스카'와 씨제이헬스케어 '루케어'는 계약 종료 이후 명암이 갈린다.

코스카는 2008년 MSD 고혈압강하제 '코자'의 위임형 제네릭으로, 루케어는 MSD 천식치료제 '싱귤레어' 위임형 제네릭으로 개발됐다. 코스카는 오리지널과 합쳐 해당 시장 점유율 33%에 그쳐 실패한 것으로 평가된다. 루케어는 오리지널과 함께 시장 점유율 60%을 기록해 성공 사례로 남아있다.

씨제이는 성과가 좋았던 루케어의 계약 종료 이후 자체 개발 제네릭 '루키어'를 만들어 출시한다. 위임 제네릭 개발 경험이 자체 제네릭 개발로 이어진 것이다.

오 씨는 "코스카는 계약 만료 후 뚜렷한 성과를 확인할 수 없었다. 위임형 제네릭 운염은 오리지널사에 달렸다. 자체 제네릭 개발과 제품군 확대, 유통망 확보 등 대비책을 준비해야 한다"고 강조했다.

이러한 분석을 토대로 오 씨는 "위임 제네릭이 성공하기 위해 제형, 용도, 물질 등 특이점을 시장에서 차별화 한다면 퍼스트 제네릭 방어에 효과적 전략이 될 것"이며 "허가특허연계제도의 우선판매품목허 대응책으로도 유용할 것"이라는 결론을 내렸다.

다만 우판권 대응 전략으로는 "판매금지 대상이 될 수 있는 위험이 있다"며 고려해야 할 사항이라고 덧붙였다.

한편 위임형 제네릭은 오리지널 특허 만료 전 타 제약사와 계약을 맺어 직접 또는 위탁 생산한 제네릭 의약품이다. 특허를 가진 오리지널사가 위임을 했기 때문에 특허분쟁이 일어나지 않고 특허만료 전 발매가 가능하다는 장점이 있다. 또한 오리지널과 동일한 안전성과 효과를 입증한 제품이기 때문에 소비자 신뢰도 두텁다.

국내에선 다국적사와 국내사가 계약을 맺고 개발하거나 국내 개발 신약의 특허만료에 대비해 자회사나 계열사를 통해 출시하는 방식이 많다.