신개발 의료기기의 시장진입 기간이 최대 100일가량 단축된다. 보건복지부가 신의료기술평가와 동시에 보험등재 심사를 진행키로 했다.


복지부는 4일 이같은 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 공포·시행한다고 밝혔다.

기존에는 복잡한 규제절차로 신개발 의료기기의 시장진입이 최대 490일로 오래 걸렸다.

식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받고, 건강보험심사평가원의 요양급여 대상 여부 판단을 거쳐, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 받은 후에 보험급여로 등재되는 과정을 거쳐야 했다.

그러나 개정안 시행에 따라 이 기간은 최대 100일가량 단축된다. 보험등재 심사를 신의료기술평가 기간 내에 진행시킴으로써, 기존 순차 진행 시 발생했던 보험등재 심사기간(최대 100일) 만큼이 단축되는 것이다.



동시 진행 절차를 신청하고자 하는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 내dp 보험등재심사에 필요한 비용효과성 자료 등을 구비, 보건의료연구원에 제출하면 된다.

손호준 의료자원정책과장은 "신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행됨에 따라 그간 시장 진입이 길어져 발생했던 의료기기 업체의 어려움을 상당 부분 해소할 것"이라고 말했다.