의약품이 아닌 의약외품 제조소에서 건강기능식품 생산을 허용하는 안이 담긴 정부의 건기식법 규제완화를 둘러싼 우려가 거세다.

사람이 직접 섭취하지 않거나 인체 작용이 경미한 제품이 대부분인 의약외품 제조시설에서 고함량 기능성 성분을 함유한 건기식 생산을 허용하면 자칫 저품질 건기식이 양산돼 소비자 안전에도 부정적일 것이란 전망이다.

7일 약사사회와 의약외품 제조사 일각에서는 "의약외품 공장 내 건기식 생산 허용은 영세 업체들의 저품질 건기식을 부추길 수 있다"고 말했다.

식품의약품안전처는 건기식법 개정 입법예고를 통해 ▲건기식영업소 출입·검사 규제 축소 ▲의약외품 제조소 내 건기식 제조 허용 ▲구매자 요구에 따른 건기식 소분판매 허용 등 규제완화 계획을 공표했다.

약사들과 의약외품 제조사들이 공통적으로 문제제기한 완화안은 건기식 제조 허용 기준을 기존 '의약품 제조소'에서 '의약외품 제조소'로 확대한 부분이다.

의약외품과 건기식은 분류기준 자체가 다른데도 건기식 산업 활성화만을 목표로 규제 고삐를 지나치게 푼 게 아니냐는 게 이들의 견해다.

의약외품은 질병의 치료·경감·처치·예방 효능·효과를 나타내지만 인체 미치는 작용이 미약한 제품이다. 취급 시 복지부 제조·등록 허가가 필요하며 약국 외 편의점 판매가 가능하다.

박카스 등 드링크류와 함께 체내 섭취되지 않는 섬유·고무 제품, 감염병을 막는 살균·살충제, 치약·가글제·여드름 예방용 비누 등 목욕용품이 대표적이다.


식약처는 이번 건기식법 일부개정안에 '건기식에 오염 우려가 없다고 식약처장이 인정하는 경우 의약외품 제조시설도 건기식 제조에 이용할 수 있도록 허용한다(안 제2조, 별표 1)'는 내용을 포함했다.

약사와 의약외품 제조업 관계자들은 해당 내용에 대해 발상 자체가 위험하다고 비판했다.

인체 섭취율이 낮거나 치약·가글·일부 기능성 비누 등 사용 후 뱉어 내거나 사용 과정에서 다량 섭취 가능성이 희박한 제품을 생산·취급하는 시설에서 특정 성분이 고함량으로 포함된 건기식을 만드는 게 비상식적이란 취지다.

특히 건기식은 권장 용법·용량과 의약품 등과 함께 복용 시 주의사항 등이 있는 경우가 많아 의약외품 시설과는 분리돼야 한다고 했다.

아울러 영세업체들이 건기식 생산업에 뛰어들었을 때 불량 등 품질 안전성도 담보할 수 없을 것이라고 내다봤다. 무조건 친산업적인 규제완화는 득보다 실 수 있다는 것이다.

이들은 만약 규제완화안을 실천에 옮기더라도 기존 의약외품 설비와 신규 건기식 시설을 완벽히 분리하고 구분해야 한다고 제언했다. 나아가 건기식 제조·생산을 원하는 의약외품 제조소는 반드시 '건기식GMP'를 획득·적용받는 수준의 후속 안전책이 뒤따라야 한다고 했다.

'식약처장이 오염 우려가 없다고 인정한 경우'라는 문구만으로 건기식 시설규제를 완화하는 것은 지나치게 모호해 자칫 불법을 조장하고 소비자 안전을 위협 수 있다는 것이다.

서울에서 약국을 운영중인 A약사는 "상식적으로 건강을 위해 먹는 건기식을 의약외품 공장에서 만들게 허용한다는 게 수긍이 어렵다"며 "단순 위생문제가 아니라 개념과 생산설비 자체의 차이다. 건기식 산업 활성화만을 목표로 한 지나친 규제완화"라고 주장했다.

A약사는 "식약처는 의약외품의 사전적 정의를 되새겨 생산 기준을 바로잡아야 한다. 만약 현 완화안을 강행한다면 적어도 의약외품 제조소의 건기식GMP 의무화를 병행해야 할 것"이라며 "소분, 혼합판매 허용도 문제가 있지만, 생산기준 완화는 건기식 자체 품질을 떨어뜨릴 수 있다는 점에서 더 문제가 크다”고 했다.

익명을 요구한 의약외품 제조사 B대표는 "규제완화 방향이 잘못됐고 현실을 외면한 행정이다. 대부분의 의약외품 제조사는 위생·안전기준을 철저히 지키지만, 문제는 위생이 아니라 건기식과 의약외품 설비 자체가 다르다는 데 있다"며 "이번 규제완화는기존 의약외품 설비를 신규 건기식 설비와 완벽히 분리하는 기준도 없다"고 강조했다.

B대표는 "나아가 일부 영세한 의약외품 제조업체들이 건기식 제조에 나설 때가 더 큰 문제다. 식약처가 일일히 업체를 현장방문해 점검할 수 있을지 의문"이라며 "인체 영향이 경미한 의약외품과 고함량 기능성 건기식 간 무턱대고 풀린 규제로 발생할 안전이슈 등 문제를 해결할 대응책이 미흡하다"고 지적했다.