오늘(18일) 오전 10시 40분. 식품의약품안전처 현직 임상심사위원이 국회의사당이 보이는 여의도 한복판에서 피켓을 들었다. 1인 시위에 나선 것이다. 식약처 허가가 너무 쉽게 이뤄지는 데다가 시판 후 사후관리도 엉터리란 이유에서다.

식약처 종양약품과 임상심사TF에서 근무하는 강윤희(진단검사의학과 전문의) 위원은 "내부에서 의견 제기를 해왔지만 아무런 소용이 없었다. 정상 방법으로는 의견 개진이 어려워 마지막으로 1인 시위를 생각하게 됐다"고 운을 뗐다.

강 위원은 "식약처 전문성을 진단해 봐야 한다. 식약처에 심사가능한 의사같은 전문 인력이 너무 부족한다. 모든 직원들이 과다 업무를 받는 상황에서 결정적으로 안전성정보를 검토하지 않고 있다는 걸 알려도 필요성을 못 느끼는 것 같다"고 지적했다.

그는 특히 "DSUR(개발 중인 약의 정기적 안전성 정보)과 PSUR(시판 중인 약의 정기 안전성 정보)을 검토해야 한다는 얘기를 몇 차례 했지만 실제 검토는 하고 있지 않다"며 "임상 승인과 약품 허가 이후 광범위한 안전성정보 검토가 실질적으로 이뤄지지 않는다"고 털어놨다.

강 위원은 "결국 우리나라에서 임상시험 환자 안전성 문제는 외국에 의존하고 있다고 봐야 한다"며 인보사 등 사태도 의사 등 전문인력 부족으로 생긴 공백이라고 주장했다.

그는 "임상 중 안전성정보나 시판 후 안전성정보가 다 외국에서 온다. 국내에서 어떤 안전성 이슈를 새롭게 검출하는 일이 굉장히 적다"고 말했다.

강 위원은 전문인력 부족은 쉬운 허가로 이어진다고 주장했다. 그는 "식약처 허가가 너무 쉽게 남발되고 있다"며 그 이유 중 하나로 해당 분야 전문성을 가진 의사들이 '허가' 업무에 전혀 관여하지 않고 있음을 지적했다.

강 위원은 "식약처에서 의사는 허가업무에 전혀 관여하지 않는다. 그러나 FDA는 외혈 허가업무에 많이 투입되고, 최종적인 결정도 의사가 하고 있다. 왜 허가업무에 의사를 투입하지 않는지 이해가 안된다"고 했다.



강 위원 주장에 따르면 작년 식약처 내부에선 국내에서 검토가 필요한 임상시험계획 약 1000건을 보기 위해 49명의 의사 인력이 필요하다는 결과도 도출했다고 한다. 그러나 충원은 이뤄지지 않았다. 그는 "적어도 49명의 절반이라도 있어야 하는 것 아니냐"며 목소리 높였다.

강 위원은 현재 식약처에 근무 중인 의사 TO는 총 15명이며 주 3~4일 근무스케쥴로 인해 실제 일하는 인력은 10명 안팎이라고 전했다. 그는 "15명이 전부 일하고 있어도 1인 시위까지는 안했다"며 "10명이 주요 변경계획서와 안전성정보 등 모든 임상시험 계획서를 검토한다. 정상적인 업무가 불가능해 불충분한 검토를 할 수 밖에 없는 상황"이라고 주장했다.

이에 반해 "미FDA는 의사 인력이 500명 이상으로 모든 의약품·의료기기 안전성·유효성 최종 결정권을 가지고 있다"고 지적했다. 그는 "중국도 최근 2~3년간 CFDA(중국식약처)를 대규모 개혁해 심사관 700명을 대부분 의사로 증원했다"고 주장했다.

이어 그는 "식약처는 인력 충원을 얘기하면 예산이 없어서 안 된다고 내년까지 기다리라고 하는데 국민과 환자 안전이 걸린 일이다. 내년까지 기다리는 건 아니라고 본다"고 강하게 말했다.

그는 "미국, 유럽, 일본은 의사 인력이 정말 많다. 우리나라 수준에 식약처 의사 인력이 15명이라는 건 진짜 부끄러운 일"이라며 "임상이든 허가든 환자 안전과 관련한 부분을 제대로 심사할 수 있는 전문 인력을 확충해야 한다. 그 중 하나가 의사라 생각한다"고 말했다.

강 위원은 "30년 이상 직장에서 일을 했지만 이런 방법을 쓰는 건 처음이다. 문제 제기가 받아들여져 식약처가 발전하고 있단 생각이 들면 언제든 떠날 준비가 돼 있다"고 말했다.