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  • NOAC 첫 제네릭 출시 국내사 vs 대법원 상고한 BMS
    기사입력 : 19.07.30 06:20:55
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    엘리퀴스 제제 특허 무효 관련 소송 "끝까지 간다"

    종근당 등 항응고제 선 발매한 국내제약사들 결과에 촉각


    BMS가 국내 후발주자와의 소송에서 패소한 '엘리퀴스 제제특허' 무효 사건을 대법원으로 끌고 간다.

    물질특허 무효 사건도 지난 5월 상고로 대법원에서 다툴 예정이어서 제네릭약물을 출시한 국내사들이 끝까지 안심할 수 없게 됐다.

    29일 업계에 따르면 지난 2일 BMS는 대법원에 엘리퀴스 제제특허 무효 판결과 관련해 상고장을 제출했다.

    지난달 13일 특허법원은 인트로바이오파마, 휴온스, 알보젠, 종근당이 제기한 엘리퀴스 제제특허 무효 청구를 인정하고, 특허권자인 BMS의 패소 판결을 내렸다.

    국내사들은 특허법원이 엘리퀴스 물질특허에도 무효 판결을 내리고, 또 이전에 특허심판원이 제제특허 무효 청구를 인용한 터라 판결 전임에도 지난달 1일 제네릭약물을 출시했다.

    인트로바이오파마로부터 허가권을 인수한 유한양행, 휴온스, 알보젠코리아, 종근당이 국내사로는 최초로 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)으로 불리는 항응고제의 제네릭을 선보인 것이다.

    그리고 13일 특허법원은 예상대로 제제특허 무효 판결을 내렸다. 이 판결을 계기로 소송에 참여하지 않은 제약사들도 후발의약품 시장에 속속 진입하고 있다.

    하지만 아직 끝난 게임이 아니다. BMS는 지난 5월 물질특허 무효 판결에 불복해 상고한 데 이어 제제특허 사건도 대법원으로 끌고 가며 마지막 희망을 놓지 않고 있다.

    BMS의 소송대리는 법무법인 광장이 맡고 있다. 이미 제네릭품목이 출시된만큼 대법원 판단에 국내사들이 더 촉각을 곤두세울 수 밖에 없게 됐다. 만약 패소라도 하게 된다면 특허침해 손해배상 규모가 더 커질 수 있기 때문이다.

    업계 한 관계자는 "국내사들은 대법원에서도 무효 판결이 나올 것을 기대하고 있지만, 소송 결과는 미지수"라며 "만약 제네릭 출시에 따른 오리지널 약가인하가 된다면 그 역시 소송에 부담이 될 수 있다"고 말했다.

    현재 엘리퀴스 약가인하는 올 연말까지 미뤄진 상황이다. 복지부는 당초 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 7월부터 인하할 예정이었으나 BMS가 이에 불복해 행정법원에 이의를 제기했고, 집행정지 연장조치가 이뤄짐에 따라 2.5mg와 5mg 함량 모두 올해까지 기존 가격인 1185원을 유지한다.
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    이탁순 기자(hooggasi2@dailypharm.com)
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    기사제목 : NOAC 첫 제네릭 출시 국내사 vs 대법원 상고한 BMS