문은상 신라젠 대표이사는 “펙사벡 간암대상 임상3상과 관련해 조기종료 소식을 전하게 돼 주주와 기관투자자들에 진심으로 유감의 말씀을 드린다”라고 4일 밝혔다.


이날 신라젠은 서울 영등포구 CCMM빌딩에서 기자간담회를 열어 펙사벡의 개발 방향을 소개하는 자리를 가졌다.

이와 관련 신라젠은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC, Independent Data Monitoring Commitee)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 지난 2일 밝혔다. 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정이다.

문 대표는 임상시험 중단 권고가 예상하지 못한 결과라고 설명했다.

문 대표는 “2a임상에서의 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저승인받은 임리직 등의 사례를 봤기에 무용성 통과를 믿어 의심치 않았다”라고 말했다.

그러면서 “임상3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이다”라면서 “지금도 펙사벡의 항암능력에 대한 확고한 믿음을 갖고 있다”라고 했다.

신라젠은 현재 진행 중인 신라젠의 병용요법에 집중하겠다는 계획이다. 신라젠은 현재 다양한 면역항암제와 병용요법 임상시험을 진행 중이다.

문 대표는 “펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인했다. 앞으로 병용 임상에 집중하겠다”라고 설명했다. 펙사벡의 글로벌 임상3상에 예정됐단 예산은 신규 면역항암제 병용임상 등에 투입하겠다는 목표다.

펙사벡의 기술이전도 적극 추진하겠다는 의지도 내비쳤다.

문 대표는 “현재 진행 중인 임상 데이터가 일정수준 확보 되는대로 라이선스 아웃을 진행하겠다”라면서 “간암 결과와는 무관하게 타적응증 병용임상의 효능데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것이다”라고 기대했다.

이어 “간암 대상 임상의 조기 종료에 대해 임직원 전부를 대표해 유감의 말씀을 드리며 바이오업계에 끼칠 영향에 대해서도 막중한 책임감을 통감한다”면서 “앞으로 펙사벡의 임상 성공을 위해 임직원 모두 각고의 심정으로 매진하겠다”라고 강조했다.