중국 정부가 의약품 수입통관 절차를 강화할 예정이다. 특히, 허위 임상시험 사실이 확인될 경우 수입을 제한할 수 있다는 의지를 분명히 했다.

식품의약품안전처는 지난 5일 이같은 내용의 '중국 의약품 규제 정보 알림'을 각 제약사에 전달했다.

앞서 중국 시장감독관리총국은 지난달 10일 '심각한 위법 신용상실 명단 관리법(严重违法失信名单管理办法)' 제정 방침을 밝히고, 최근 주중 한국 대사관을 통해 이 내용을 한국 식약처에 알렸다.

중국 정부의 의견조회 기간은 이달 10일까지다. 한국 식약처는 의견을 취합·정리하는 시간을 감안, 오는 7일까지 국내 제약업계의 의견을 수렴하겠다는 계획이다.



◆법안의 개요는? =중국이 새로 만드는 이 법은 한 마디로 의약품 수입 요건을 까다롭게 관리하겠다는 것이다.

'신용상실 기업'의 명단을 만들고, 여기에 등록될 경우 다양한 페널티를 부과하는 내용이 법안의 골자다.

지금까지는 임시법을 통해 신용상실 기업의 명단을 관리해왔지만, 이를 정식으로 법제화하겠다는 것이 중국 정부의 설명이다. 또, 이 과정에서 명단 등록 기준을 더욱 강화하겠다고 밝히고 있다.

총 26개 조문으로 구성될 이 법에선 ▲심각한 위법으로 인해 '신용상실 명단'에 등록되는 기준을 마련하고 ▲명단에 등록될 경우 가해지는 조치를 세부 구분할 예정이다. 명단 제외절차, 이의신청, 신용회복 방법 등도 명시된다.

◆신용상실 명단에 등록되면? = 최악의 경우 '수입 제한' 또는 '시장 진입금지' 징계를 받게 될 것으로 예상된다.

'최고 신용위험 등급'에 포함되면 중점 관리감독 대상으로 분류된다. 이땐 감독·검사 횟수와 정도가 강화된다. 또, 행정처분을 내릴 때 해당 처분의 강도를 높인다. 이밖에 관련 우대혜택을 받지 못하는 등의 페널티를 가한다.

◆어떤 기업이 신용상실 명단에 등록되나? = 중국 정부는 등록 대상을 36개 사례로 정리했다. 가장 눈에 띄는 항목은 '허위 임상시험' 사실이 파악됐을 때다.

의약품의 연구제조·생산·셩영에 종사하는 기업 또는 법정대표, 임원, 기타 책임자가 허위로 작성된 임상시험·시판허가 신고 자료를 제출하는 경우로 구체화했다. 최근 논란이 된 인보사케이주의 사례와 닿아있다는 분석이다.

또, 규제당국의 사고조사 시 ▲조사 불응 ▲허위보고 ▲사고현장의 조작이나 고의적 파괴 ▲관련 자료의 제공 거부 ▲허위자료 제출 ▲증거 은닉·인멸 등의 정황이 포착될 때도 명단에 등록된다.

제품 품질과 관련한 중대한 안전사고가 발생하고, 위법행위가 확인돼 (중국의) 담당부서로부터 행정처벌을 받은 경우도 36개 항목 중 하나에 해당한다.

이밖에도 ▲가짜·저질약을 생산·판매했을 때 ▲약품을 불법적인 경로로 유입시켰을 때 ▲의약품·의료기기·화장품 기업이 생산정지·영업정지 처분을 받았을 때도 신용상실 명단에 등록되도록 한다.

다만, 구체적인 정황 파악은 '주체의 주관적 악의, 위법 정황, 위해(危害) 결과 등의 요소를 종합적으로 고려'하도록 규정한다.

한편, 중국 시장감독관리총국은 별도의 설명자료를 통해 "심각한 위법 신용상실 기업명단 관리법은 임시제도로 지난 2016년 4월부터 시행됐다"며 "이 임시제도를 법으로 제도화하도록 전면 개정하기에 앞서 의견을 수렴한다"고 밝혔다.