[데일리팜=김민건 기자] 내년 9월부터 의약외품 중 카페인 함유 자양강장제와 불소를 넣은 구중청량제에서 카페인·불소 함량 표시 기준이 의무화 된다. 생리대 착향제 중 알레르기 유발 성분도 의무적으로 표시해야 한다.

예로 박카스 같은 자양강장제에는 기존의 15세 미만은 복용하지 않아야 한다는 주의 문구를 누구나 알아볼 수 있게 부착해야 한다.

22일 제약·약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 17일 박카스와 가글 등 소비자 주의가 필요한 자양강장제와 구강 내 사용하는 구중청량제의 카페인과 불소 함량 표시 의무화를 골자로 하는 '의약외품 표시에 관한 규정' 일부 개정안을 고시하고 내년부터 시행에 들어가기로 했다.

개정안에 따라 공포 후 1년이 경과한 날 2020년 9월 18일부터 시행하기로 했다. 그 대상은 시행 후 최초 제조하거나 수입하는 의약품부터 적용하지만 예외적으로 개정 전 규정에 따라 만든 용기·포장, 첨부문서는 시행일 전까지 사용할 수 있도록 했다.

이에 따라 동아제약 박카스 같이 카페인을 함유한 자양강장변질제는 카페인 함량은 물론 '15세 미만은 복용하지 않는다'는 주의 문구를 눈에 띌 정도로 굵은 글씨와 색상을 사용하도록 표시 기준이 강화된다.

가글과 같은 구중청량제도 불소 함량이 얼마나 되는지 표시해야 한다.



식약처가 의약외품 표시 기준을 강화하는 이유는 고함량 카페인을 함유한 식음료에는 그 함량과 섭취 시 주의문구를 표시토록 강제화 하고 있지만 의약외품은 적용 대상에서 제외돼 있어서다.

2018년 국정감사에서 보건복지위원인 장정숙(민주평화당) 의원은 "동일한 고함량 카페인인데 박카스는 카페인 함량만 기재돼 있다"고 지적하며 "박카스 한 병당 카페인 함량은 30mg이다. 동일 기준(ml)으로 계산하면 다른 에너지드링크·캔커피와 같거나 높다"며 의약외품 표시 기준 강화를 촉구했다.

의약외품 주성분 표기는 이미 시행하고 있지만 식품에서 고함량 카페인 의무 표시와 달리 박카스 같은 자양강제는 제조업체 자율에 맡기고 있다. "의약외품에는 고카페인 함량을 표시해야 한다"는 문제가 제기되며 법 개정이 추진됐다.



식약처는 국내 일일 카페인 최대섭취 권고량(성인 기준)을 400mg 이하로 규정하고 있다. 임산부는 300mg 이하, 어린이는 2.5mg이다. 카페인에 민감하거나 어린이, 임산부는 일일섭취 권고량을 준수해야하다는 게 식약처 방침이다.

한편 식약처는 생리대 착향제 중 알레르기 유발 성분 표시도 의무화 한다.첨가제 중 착향제를 '향료'로 기재할 수 있으며 이 표시 성분 중 식약처장이 고시한 알레르기 유발 성분은 해당 성분과 명칭을 향료 문구 뒤에 괄호 등을 이용해 추가로 넣어야 한다.

동물 유래 성분은 그 명칭 뒤에 괄호 등을 이용해 '동물유래성분' 문자와 기원 동물, 사용 부위를 추가하고 기타 첨가제 중 가장 먼저 표시해야 한다.