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  • '인보사 국감' 3대 의혹 제기…라니티딘 늑장대응 질책
    기사입력 : 19.10.08 06:20:55
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    이의경 식약처장, 경제성평가 기업 '비아플러스' 실소유주 논란

    미국FDA·유럽EMA 위해정보 의존성 커…근본적 대응책 마련해야

    식욕억제제 병용 부작용, 의료기관 자가주사제 판매 문제 대처 주문
     ▲7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사 현장.


    [데일리팜=이탁순·이정환 기자] 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사는 '인보사 국감'이라 할만큼 주성분 세포가 뒤바뀌어 허가취소된 세포·유전자 골관절염치료제 인보사 이슈로 가득했다.

    이날 사전에 부른 증인 역시 9명 가운데 이우석 코오롱생명과학 대표 등 6명이 인보사 관련 증인일만큼 인보사 의혹의 실체를 규명하는데 시간을 많이 할애했다.

    개회 전에는 정의당 윤소하 의원과 환자들이 인보사 역학조사 대책을 촉구하는 기자회견을 여는 등 처음부터 끝까지 이슈를 주도했다.

    오전 질의시간에 일부 의원이 발암우려물질이 검출된 라니티딘 제제의 늑장대처를 지적했지만, 자료 준비 시간이 부족했는지 깊게 파고들진 못했다. 이밖에 식욕억제제 오남용 문제, 1회용 점안제의 여전한 재사용, 자가주사제의 의료기관 판매 문제 등이 거론됐다.

    ◆인보사 3대 의혹=이번 국정감사에서 인보사주와 관련된 의혹은 세 부분으로 나뉜다.

    하나는 주성분 세포가 바뀐 걸 코오롱생명과학 경영진이 미리 알고 있었냐는 점, 두번째는 인보사 판매중단 이후 환자들에 대한 역학조사 지연 문제, 마지막으로 인보사 경제성평가를 진행한 이의경 식약처장과 관련된 의혹 부분이다.

     ▲증인으로 나온 이우석 코오롱생명과학 대표가 발언을 하고 있다.

    이날 증인으로 나선 이우석 코오롱생명과학 대표는 주성분 세포가 바뀐걸 미리 알지 못했다고 답변했다.

    그는 "주성분 세포가 바뀐 사실은 변명의 여지없는 잘못이지만, 금년 2월 26일 처음 알게 됐다"면서 "믿기지 않을지 몰라도 사실이다"고 말했다.

    이에 대해 더불어민주당 기동민 의원은 "인보사 사태는 코오롱이라는 사익을 편취하는 기업과 식약처라는 관청이 내통해서 국민 건강과 생명을 벼랑 끝에 몬 희대의 사기극"이라며 "2년 전 회사가 공시했음에도 몰랐다고 증언하는 대표가 납득할 수 없다"고 강하게 질타했다.

    인보사를 투여한 환자에 대한 부작용 역학조사가 지연되는 점도 도마 위에 올랐다.

    이날 오전 국회 정론관에서 열린 '인보사 피해 환자 최초 역학조사 결과 발표 및 대책 촉구 기자회견'에서 엄태섭 오킴스 변호사는 "식약처와 코오롱이 투여 환자 추적관찰을 발표한지 반년이 지났지만 아무것도 제대로 진행되지 않고 있다"며 "코오롱은 식약처 탓을, 식약처는 투여 의료기관 탓을 하며 변명에만 급급하다"고 비판했다.

    윤소하 정의당 의원은 국감 질의에서 "오전 기자회견이 끝나고, 50~60대로 보이는 여성 환자가 무릎 통증 때문에 더이상 설 수 없을 정도였다"면서 "인보사 사태가 터진지 6개월이 지났지만, 15년간 진행한다는 추적관리는 지금껏 환자등록도 되지 않았다"고 지적했다.

    이에대해 이의경 식약처장은 현재 2명이 일산병원에서 추적검사가 시작됐다고 밝혔다.

    이우석 코오롱생명과학 대표는 "세포 바뀐 걸 뒤늦게 안 것에 대해 환자와 가족들에게 송구스러워 환자 한분 한분 장기추적조사를 통해 관리할 책임을 느낀다"고 말했다.

    이의경 식약처장이 인보사 경제성평가를 진행한 민간기업 비아플러스를 실소유했다는 논란은 이날 국감의 가장 뜨거운 이슈였다.

    장정숙 바른미래당 의원은 "이 처장이 지난 3월 임명 당시 비아플러스 전체 지분의 80%에 해당하는 주식 1600주를 매각했고, 성대약대 교수 시절에는 직책과 권한을 이용해 비아플러스에 연구용역을 몰아줬다"고 의혹을 제기했다.

     ▲이의경 식약처장은 인보사 경제성평가 의혹에 대해 적극 해명했다.

    장 의원은 또한 이 처장 동생이 교수로 있는 한국산업기술대학에 비아플러스 본사가 있는 점도 이 처장의 경영 개입 의혹을 뒷받침한다고 덧붙였다.

    이 처장은 이에대해 "국내에서 글로벌 경제성평가 기업을 육성하기 위해 순수한 마음으로 학생들의 창업을 지원했을 뿐, 경영에는 관여하지 않았다"면서 "비아플러스에서 나온 논문도 제자와 학생 간 오랜 연구결과"라고 일축했다.

    이 처장의 비아플러스 실소유 의혹은 과거 제약기업을 통해 이윤을 창출한 자가 과연 의약품을 관리할 수장으로 공정성을 가질 수 있느냐와 연결되므로 남은 국정감사에서도 문제제기가 지속될 가능성이 높다.

    ◆라니티딘 사태 선제대응 미흡= 인보사 사태 후속조치 만큼이나 국감장을 뜨겁게 달군 이슈는 역시 위장약 라니티딘의 발암유발물질 NDMA 불순물 검출 이슈였다.

    다수 복지위 의원들은 식약처가 지난해 발사르탄 NDMA 검출에 이어 라니티딘 NDMA 검출 사태가 재발한 것은 식약처가 의약품 안전관리 역량 미흡을 스스로 입증한 셈이라고 비판했다.

    더불어민주당 기동민 의원과 정춘숙 의원은 이의경 식약처장을 향해 미국FDA와 유럽EMA 안전성 발표에 의존하는 식약처 태도를 빠르게 쇄신하라고 지적했다.

     ▲기동민 더불어민주당 의원이 질의하고 있다.

    식약처가 발사르탄 NDMA 검출은 EMA 발표로, 라니티딘 NDMA 검출은 FDA 발표로 인지하게 되면서 대국민 후속조치 역시 늦춰질 수 밖에 없었다는 취지다.

    정 의원은 식약처가 FDA, EMA와 비밀유지협약을 통한 신속·긴밀한 정보공유 체계 구축을 요구했다.

    기 의원은 지난해 발사르탄 사태와 판박이인 라니티딘 사태 재발 방지를 위해 선제대응력 강화를 주문했다.

    기 의원은 "식약처는 FDA나 EMA 출장 기관이 아니"라며 "외국 기관이 지적하면 허겁지겁 전수조사하고 임기응변식 미봉책으로 떼우는 것을 반복해선 안 된다"고 질타했다.

    식약처가 의약품의 정기적 안전성 보고서(PSUR)에 대한 낮은 민감도가 라니티딘 선제대응 실패로 이어진 게 아니냐는 비판도 나왔다.

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    국내외 제약사가 매해 PSUR 보고서를 식약처 제출하는데도 이를 제대로 심사하지 않아 해외 발표를 뒤따르는 뒷북행정을 반복하는 게 아니냐는 논리다.

    더불어민주당 윤일규 의원은 식약처가 PSUR 보고서를 지나치게 형식적이고 관습적인 업무로 바라보는 게 아니냐고 했다.

    개별 제약사가 자체 보고서를 제출하는데서 그치지 않고 해당 자료를 식약처 나름대로 해석하고 분석해 자체 안전망을 만드는 작업을 해야하는데 소홀하다는 것이다.

    윤 의원은 "PSUR 분석을 제대로 했으면 라니티딘이나 발사르탄 문제가 발생하지 않았을지 모른다는 생각이 든다"며 "선진국에서 쟁점화한 내용을 따라가는 모양이 아닌 선제대응하는 날이 오길 바란다"고 제언했다.

    이에 이의경 처장은 "PSUR 제도 틀은 이미 갖춘 상태"라며 "제도 내용을 내실화 하는데 힘써 안전망 구축에 힘쓰겠다"고 약속했다.

    ◆기타 의약품 이슈=인보사와 라니티딘 외 의약품 이슈로는 대용량 일회용 점안제 리캡 포장 규제와 마약류 식욕억제 비만약 과잉처방, 자가주사제 원외처방 의무화 등이 국감대에 올랐다.

    일회용 점안제의 대용량 포장 문제는 바른미래당 최도자 의원과 더불어민주당 맹성규 의원이 문제삼았다.

    한 번 사용 후 재포장이 가능한 리캡 용기로 인해 일회용 점안제를 여러차례 반복 사용하는 소비자가 많아 부작용 위험을 키우고 국민 눈 건강을 위협한다는 지적이다.

    최 의원은 일회용 점안제는 0.5ml 용량이면 충분한데도 다수 제약사가 초과 용량 포장하거나 리캡 포장을 적용하고 있다고 비판했다.

    특히 최 의워은 점안제 제조사가 식약처 규제에 반발해 약가 집행정지 등을 진행한 것에 대해서도 식약처의 리캡 용기 규제와는 상관 없다며 조속한 조치를 촉구했다.

    맹 의원도 포장 용량을 적게하고 리캡 용기를 규제해 소비자가 한 번에 쓰도록 사용을 유도하는 방안을 제언했다.

    식약처도 일회용 점안제 재사용 위해성에 공감하고 리캡 용기 등 규제 정책 논의에 착수하겠다고 밝혔다.

    국감 단골이슈인 마약류 향정신성 식욕억제제 과다복용 문제도 재차 지적됐다.

    민주당 김상희 의원과 남인순 의원은 식욕억제제 과잉처방 현상에 대한 식약처 대책 마련을 요구했다.

    김 의원은 지난 1년 간 2억3500만개가 넘는 식욕억제제가 124만명 환자에게 처방된데다 사망자에게 처방된 사례마저 있다고 목소리를 높였다.

    가장 많이 처방된 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 로카세린 순이었다.

    남 의원은 식욕억제제 평균처방기간이 4주 이내, 최대 3개월인데도 이를 넘겨 장기처방되는 현상을 지적했다.

    특히 식욕억제제를 병용 처방하는 사례에 대한 개선 필요성도 피력했다.

    실제 환자 1인당 총 처방량을 분석한 자료에선 4주 이하 24.1%(31만명), 3개월 이하 37.5%(48만명)로 전체의 61.6%(79만명)를 차지하지만, 6개월 이하 18.6%(24만명), 9개월 이하 8.4%(11만명), 12개월 이하 5%(6만명), 심지어 12개월을 초과하는 처방도 6.4%(8만명)로 나타났다.

    또한 2종 이상 식욕억제제를 병용 처방받은 환자는 13만명(10%)에 달했고, 식욕억제제 2종 이상을 병용 처방받은 환자 중 3개월 이상 초과해 처방받은 환자는 6만6천명(50.7%)으로 드러났다.

    식약처는 의약분업 사각지대로 평가되는 바이오의약품 등 생물학적제제의 자가주사제형의 원외처방 의무화에 대해서도 복지부와 논의할 계획을 밝혔다.

    최근 바이오의약품의 자가주사제형 시판허가 빈도가 늘어나면서 부작용 보고 역시 증가 추세다.

    민주당 남인순 의원은 의약분업이 적용된 전문약은 원외처방 후 약국 약사의 환자 복약지도로 복용법과 부작용 등 안전성 관리가 이뤄지지만 자가주사제는 원외처방이 선택이라 문제가 발생한다고 지적했다.

    실제 자가주사제는 의사가 의료기관 내 처방으로 환자에게 직접 판매가 가능한 상황이다.

    남 의원은 의약분업이 복지부 소관 업무이긴 하지만 자가주사제 허가 건수와 부작용이 늘어나는 만큼 복지부와 원외처방 의무화를 논의할 것을 제안했다.

    식약처장은 자가주사제 부작용 심각성에 공감하며 "복지부와 함께 논의하겠다"고 답했다.

    이탁순·이정환 기자(hooggasi2@dailypharm.com)
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    • 정국근
      뒤설거지
      애매한 약국과 도매상만 죽어난다
      19.10.08 11:14:48
      0 수정 삭제 0 0
    • 한심하다
      발암 논란은 없네
      멀쩡한 신약 발암 논란으로 죽여놓고 이제 엉뚱한걸로 태클거는구나..
      한심하다 정말 ㅋㅋ
      바이오 강국이네 정말~
      19.10.08 08:52:31
      0 수정 삭제 1 3
     
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