[데일리팜=안경진 기자] 국내 개발 바이오시밀러 공세에 빅파마들이 휘청였다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 여파로 간판제품 매출이 급감했다.

◆로슈, 유럽서 '허셉틴·리툭산' 2종 매출 '뚝'

16일(현지시각) 로슈의 실적발표에 따르면 '리툭산(리툭시맙)'과 '허셉틴(트라스트주맙)' 2종의 유럽 매출이 급락했다.

리툭산의 3분기 유럽 매출은 1억4700만스위스프랑(약 1752억원)으로 전년동기 대비 26% 감소했다. 올해 누계매출은 4억7000만프랑(약 5600억원)으로 지난해 같은 기간보다 33% 줄었다.

리툭산은 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 등 혈액암과 류마티스관절염(RA)에 처방되는 로슈의 간판제품이다. 아바스틴 다음으로 로슈 매출에서 높은 비중을 차지하는데, 2017년 4월 셀트리온의 '트룩시마'가 유럽에 발매된 이래 매출 규모가 급감하는 추세다.

리툭산은 미국에서도 국산 바이오시밀러와 경쟁이 임박했다. 셀트리온이 올 4분기 현지 파트너사인 테바를 통해 '트룩시마'를 미국 시장에 발매한다고 예고하면서다.

로슈 경영진은 연내 리툭산 시장전망과 관련 "11월 미국에서 리툭산 바이오시밀러의 첫 발매가 예상된다"고 언급했다.



유방암 치료제 '허셉틴'은 바이오시밀러 발매 여파로 더욱 큰 타격을 입었다. 허셉틴의 3분기 유럽 매출은 전년동기 대비 42% 하락한 2억3300만스위스프랑이다. 누계 매출은 8억100만스위스프랑으로, 전년 대비 하락폭이 44%까지 확대했다. 지난해 3월 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'를 시작으로 셀트리온의 '허쥬마', 암젠의 '칸진티', 화이자의 '트라지메라' 등 바이오시밀러 경쟁이 심화하면서 매출하락이 불가피했다는 평가다.

허셉틴은 지난 6월 미국에서도 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁에 노출됐다. 암젠이 지난 7월 라이선스 제휴 계약을 채결하지 않은 채 '칸진티' 발매를 단행했고, 셀트리온의 '허쥬마'와 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'를 비롯해 마일란·바이오콘의 '오기브리', 화이자의 '트라지메라' 등은 로슈와 특허합의를 마치고 미국 발매를 준비 중이다. 최근 화이자가 트라지메라의 연말 발매를 공식화했고, 셀트리온의 허쥬마는 내년 1분기 미국 발매가 유력시된다.

◆미국도 바이오시밀러 영향 본격화...J&J 레미케이드 매출 최저치인

미국에서도 바이오시밀러의 영향력이 확대하는 모양새다. 15일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 자가면역질환 치료제 '레미케이드(인플릭시맵)'는 바이오시밀러 발매 이래 분기매출 최저치를 기록했다.

3분기 레미케이드의 미국 매출은 7억4900만달러(약 8886억원)로 전년 동기 대비 24% 줄었다. 셀트리온의 '인플렉트라'(램시마의 미국 상품명)가 처음 발매됐던 2016 4분기와 비교할 때 미국 매출이 3분의 1 이상 증발했다. 올해 누계 매출은 18% 하락한 23억2400만달러로 집계된다.

J&J 경영진은 "바이오시밀러 발매 여파로 가격할인폭이 커지고 시장점유율에 영향을 받으면서 레미케이드 매출이 줄었다. 바이오시밀러와 제네릭으로 인한 매출 감소를 만회하기 위해 신제품 매출을 끌어올리는 데 주력하고 있다"라고 설명했다.

 ▲레미케이드의 분기별 미국매출(왼쪽)과 전년동기 대비 매출증감률(단위: 백만달러, %, 자료: J&J)

미국에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 발매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 가장 먼저 미국에 바이오시밀러 제품을 발매했고 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 현지 판매는 각각 미국에 본사를 둔 다국적 제약사 화이자와 MSD가 담당한다.

그간 국내 개발 바이오시밀러는 유럽에 비해 미국에서 상대적으로 어려움을 겪었다. J&J은 보험사에 지급되는 리베이트 금액을 늘리는 방식으로 시장방어에 나섰고, 미국 정부 역시 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체조제할 수 있는 뚜렷한 기준을 내놓지 않으면서 처방확대에 부정적 영향을 끼쳤다.

하지만 지난해부터 미국 의약품시장이 바이오시밀러 처방에 우호적인 환경으로 바뀌기 시작했다. 화이자를 비롯해 미국 최대 약국체인인 월그린과 종합유통업체 크로거 등이 J&J을 상대로 반독점법 위반 소송에 나섰고, 미국식품의약국(FDA)은 의약품 비용 절감 차원에서 바이오시밀러 처방을 촉진하기 위한 액션플랜을 공개했다.

미국 최대보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 이달부터 셀트리온 '인플렉트라'를 선호의약품으로 등재하면서 처방확대에 호재로 작용할 것으로 관측된다.

안경진 기자(kjan@dailypharm.com)