[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '타그리소' 1차요법의 보험급여권 진입에 난항이 예상된다.

관련업계에 따르면 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)는 17일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 '보류' 판정을 받았다.

이번 보류 결정은 이 약의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 FLAURA 3상의 아시아인 하위분석 결과에서 기인한 것으로 판단된다.

연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. EGFR TKI 중 최초라는 점, 연구윤리 상 1세대 약물에서 T790M 변이가 확인된 환자의 크로스오버(Cross over) 처방을 인정했다는 점을 감안하면 고무적인 결과다.

다만 아시아인 대상 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)는 0.995였다. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 대조군과 큰 차이가 없다는 의미다.

이를 두고 학계 일각에서는 아시아인에서 타그리소 1차요법의 유효성에 대한 의문이 제기됐다.

반면 1·2세대 약물인 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 EGFR TKI들이 모두 OS 입증없이 1차요법 급여 목록에 등재돼 있는 만큼, 형평성 문제 역시 거론되고 있다. 약가조정에서 답을 찾아야 한다는 목소리다.

따라서 암질심은 FLAURA와 관련한 전체 데이터가 공개될때까지 급여 논의를 보류키로 의견을 모은 것으로 알려졌다.

한편 타그리소는 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 데이터를 근거로 우리나라는 물론, 미국과 유럽 등 세계 각지에서 이미 1차치료제로 시판허가를 획득했다.