[데일리팜=이탁순 기자] 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 신약 '키스칼리200mg'(노바티스, 리보시클립숙신산염)이 국내 품목허가를 획득했다.

이 약은 전체 유방암 환자의 약 70%를 차지하고 있는 HR양성/HER2음성 표적치료제라는 점에서 주목받는다.

식품의약품안전처는 한국노바티스의 키스칼리정200mg을 지난 30일 품목허가 승인했다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자에서 ▲폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 ▲폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용 요법으로 허가받았다.

HR양성/HER2음성 표적치료제로는 국내 세번째다. 화이자 '입랜스'가 지난 2016년 8월 허가받았고, 릴리 버제니오도 지난 5월 국내 시판 승인이 확정됐다.

입랜스는 이미 2017년 11월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형을 통해 1차요법(레트로졸 병용)으로 급여등재가 되어 환자들이 저렴하게 접할 수 있다. 버제니오도 급여를 추진 중이다.

기존 유방암 표적치료제로 잘 알려진 로슈의 '허셉틴'(틀라스투주맙)은 전체 유방암 환자의 20%만 차지하는 HER2 양성 전이성 환자에만 사용된다. 이에 HR양성/HER2음성 표적치료제가 유방암 환자 치료에 새로운 이정표가 될지 주목된다.