[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초로 전립선비대증 배뇨장애 치료제 '탐스로신' 캡슐제제에 0.4mg 고용량을 선보이며 흥행에 성공한 한미약품이 이번엔 구강붕해정에도 0.4mg 고용량을 장착해 관심이 모아진다.

탐스로신 제제에 구강붕해정을 최초로 선보인 것도 한미인데, 여기에 고용량까지 허가받으며 국내 제약업계의 혁신을 이끌고 있다는 평가다.

식품의약품안전처는 29일 한미약품의 한미탐스오디정0.4mg(탐스로신염산염)을 품목허가했다.

탐스로신 구강붕해정에서 고용량 0.4mg을 허가받은 것은 한미약품이 국내 최초다. 한미는 지난 2016년 캡슐제제에서도 0.4mg 고용량 제제를 첫 선보인 바 있다.

한미탐스캡슐0.4mg은 임상3상에서 탐스로신 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수표)가 약 71% 감소한 것을 확인하며 품목허가를 획득했다.

특히 초기 환자에 0.2mg 제품 2알을 처방하면 보험급여가 삭감되지만, 0.4mg은 급여 처방이 가능해 진료현장에서도 인기가 높았다.

한미는 고용량 제제를 앞세워 탐스로신 단일 캡슐제제에서 작년 128억원의 원외처방액을 기록했다. 탐스로신 제제에서 오리지널을 제외하면 100억원 이상 처방액을 올린 제약사는 한미약품이 유일하다.

한미는 탐스로신 성분의 구강붕해정도 지난 2011년 국내 최초로 허가받았다. 한미탐스오디정0.2mg이 그 주인공. 이 제품은 작년 원외처방액 13억원의 원외처방액을 기록했다. 아직까진 캡슐제제보다는 실적이 저조한 편.

하지만 구강붕해정은 물없이 혀로 녹여먹는 제제로, 배뇨장애를 가진 환자에게 유용하기 때문에 흥행 전망은 밝다. 여기에 한미가 종전의 히트를 친 고용량 제제를 선보이며 시장을 리딩해나갈지 주목된다.

마침 종근당 등 제약사들이 한미탐스캡슐0.4mg의 재심사 만료(2019년 12월 30일 종료)시기에 맞춰 후발의약품 개발을 하고 있어 새롭게 허가된 고용량 구강붕해정이 시장방어 역할을 수행해야 하는 입장이다.