[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스의 보툴리눔제제 '메디톡신100단위'의 유통기한 단축(3년→2년)은 결국 수출용 제품의 부적합이 원인이 됐다.

식약처는 국내 유통 5개 로트 제품도 수거·검사했지만, 특별한 품질 문제가 발견되진 않았다. 결국 유효기간이 임박했던 수출용 제품에서 불량이 나오자 이를 토대로 유효기간을 단축했다는 설명이다.

식약처는 3일 메디톡스100단위주의 유효기간을 3년에서 2년으로 단축하고, 2년의 유효기간이 경과한(2017년 12월 4일 이전 생산) 시중 유통품목을 회수 지시했다.

이같은 조치는 지난 10월 16일 수출용 3개 로트 제품에서 품질 부적합이 나왔던 사례를 근거로 삼았다.

식약처는 당시 유효기간(3년)이 임박한 제조번호 TFAA1601, TFAA1602, TFAA1603 제품에 대한 역가와 함습도 검사 결과 부적합 판정을 받아 회수·폐기 조치했다.

해당 품목들은 메디톡스 오송3공장에서 생산한 제품을 허가받기 전 균일성을 확보하기 위해 밸리데이션 차원에서 제조한 것이다. 특히 이들 품목들은 전량 해외 수출된 것으로 알려졌다.

밸리데이션은 제품 품질의 균일성을 확인하기 위해 공장 기계를 세번 돌려(3로트) 생산한 허가용 의약품이다. 물론 시중에 판매도 가능하다.

밸리데이션 품목을 보고 식약처는 제품에 설정된 유효기간을 인정한다.

그런데 품질 부적합 판정을 받은 수출용 메디톡신이 밸리데이션 품목이었고, 이를 토대로 유효기간을 인정했으니 문제가 된 것이다.

품질 부적합 판정을 받은 3개 로트의 제품은 유효기간 3년이 임박해 있었다. 식약처는 당시 국내 유통분 2개 로트 제품과 이후 추가로 3개 로트 제품을 수거·검사했으나 적합 판정을 받았다. 적합 판정을 받은 제품 가운데는 2년 유효기간이 지난 것도 있었다.

이에 유효기간 2년까지는 안정성이 입증된 것으로 보고, 유효기간을 3년에서 2년으로 단축 조치한 것이다.

식약처는 유통기한 3년이 찍힌 시중 유통품목에 대해서는 판매사 측에 허가사항 변경 조치를 지시했다. 이에 회사는 스티커 작업 등을 통해 유통기한이 적힌 라벨을 변경할 것으로 예상된다.

또한 관련 단체에 이같은 사실을 긴급 전하면서 유통기한 2년이 지난 메디톡신100단위는 사용하지 말 것을 주문했다.

현재 메디톡신은 분량별로 50단위주, 100단위주, 150단위주, 200단위주가 허가돼 있다. 이번에 유통기한 단축이 지시된 품목은 100단위주에 한정된다.

한편 식약처의 이번 조사는 메디톡스 전 직원으로 알려진 공익 제보자의 폭로로 진행됐다. 제보자는 메디톡스가 2017년 오송3공장을 신설한 뒤 메디톡신 품질검사 결과 부적합으로 나오자 자료를 조작했다고 국민권익위원회에 고발했다.

메디톡스는 오창 1공장과 오송2공장, 오송3공장을 보유하고 있다.